ევროკავშირისა და ამერიკის შეერთებული შტატების პესტიციდების ხელახალი შეფასების სისტემის სიღრმისეული ანალიზი

პესტიციდები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ სასოფლო-სამეურნეო და სატყეო დაავადებების პრევენციასა და კონტროლში, მარცვლეულის მოსავლიანობისა და ხარისხის გაუმჯობესებაში, თუმცა პესტიციდების გამოყენება გარდაუვლად უარყოფით გავლენას მოახდენს სასოფლო-სამეურნეო პროდუქტების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, ადამიანის ჯანმრთელობასა და გარემოს უსაფრთხოებაზე. პესტიციდების მართვის საერთაშორისო ქცევის კოდექსი, რომელიც ერთობლივად გამოცემულია გაეროს სურსათისა და სოფლის მეურნეობის ორგანიზაციისა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ, მოითხოვს, რომ პესტიციდების მართვის ეროვნულმა ორგანოებმა დაადგინონ ხელახალი რეგისტრაციის პროცედურა რეგისტრირებული პესტიციდების პროდუქტების რეგულარული განხილვისა და შეფასების ჩასატარებლად. უზრუნველყონ ახალი რისკების დროულად იდენტიფიცირება და ეფექტური მარეგულირებელი ზომების მიღება.

ამჟამად, ევროკავშირმა, ამერიკის შეერთებულმა შტატებმა, კანადამ, მექსიკამ, ავსტრალიამ, იაპონიამ, სამხრეთ კორეამ და ტაილანდმა საკუთარი პირობების შესაბამისად შექმნეს რეგისტრაციის შემდგომი რისკების მონიტორინგისა და ხელახალი შეფასების სისტემები.

1982 წელს პესტიციდების რეგისტრაციის სისტემის დანერგვის შემდეგ, პესტიციდების რეგისტრაციის მონაცემების მოთხოვნები სამ ძირითად გადახედვას განიცდის, უსაფრთხოების შეფასების ტექნიკური მოთხოვნები და სტანდარტები მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა და ადრე რეგისტრირებული ძველი პესტიციდური პროდუქტები სრულად ვეღარ აკმაყოფილებს უსაფრთხოების შეფასების ამჟამინდელ მოთხოვნებს. ბოლო წლებში, რესურსების ინტეგრაციის, პროექტების მხარდაჭერისა და სხვა ზომების მეშვეობით, სოფლის მეურნეობისა და სოფლის მეურნეობის სამინისტრომ განუწყვეტლივ გაზარდა პესტიციდების რეგისტრაციის უსაფრთხოების მართვა და თვალყური ადევნა და შეაფასა მაღალი ტოქსიკურობისა და მაღალი რისკის შემცველი პესტიციდების ჯიშები. მაგალითად, მეტსულფურონ-მეთილის შემდგომი წამლის საფრთხის, ფლუბენდიამიდის გარემოსდაცვითი რისკისა და პარაკვატის ადამიანის ჯანმრთელობისთვის რისკის დასადგენად, სპეციალური კვლევის დაწყება და აკრძალული მართვის ზომების დროულად დანერგვა; 2022 და 2023 წლებში თანდათანობით გაუქმდა ფორატი, იზოფენფოს-მეთილი, იზოქარფოსი, ეთოპროფოსი, ომეთოატი, კარბოფურანი. რვა მაღალტოქსიკურმა პესტიციდმა, როგორიცაა მეთომილი და ალდიკარბი, რეგისტრირებული პესტიციდების საერთო რაოდენობის 1%-ზე ნაკლებამდე შეამცირა მაღალტოქსიკური პესტიციდების წილი, რამაც ეფექტურად შეამცირა პესტიციდების გამოყენების უსაფრთხოების რისკები.

მიუხედავად იმისა, რომ ჩინეთმა თანდათანობით წაახალისა და შეისწავლა რეგისტრირებული პესტიციდების გამოყენების მონიტორინგი და უსაფრთხოების შეფასება, მას ჯერ კიდევ არ შეუქმნია სისტემატური და მიზანმიმართული ხელახალი შეფასების წესები და რეგულაციები, ხელახალი შეფასების სამუშაო არასაკმარისია, პროცესი არ არის განსაზღვრული და მთავარი პასუხისმგებლობა არ არის ნათელი და განვითარებულ ქვეყნებთან შედარებით კვლავ დიდი ხარვეზია. ამიტომ, ევროკავშირისა და შეერთებული შტატების განვითარებული მოდელისა და გამოცდილებიდან სწავლა, ჩინეთში პესტიციდების რეგისტრაციის ხელახალი შეფასების განხორციელების პროცედურებისა და მოთხოვნების გარკვევა და პესტიციდების მართვის ახალი მოდელის შექმნა, რომელიც აერთიანებს რეგისტრაციის განხილვას, ხელახალ შეფასებას და რეგისტრაციის გაგრძელებას, მნიშვნელოვანი მენეჯმენტის შინაარსია პესტიციდების გამოყენების უსაფრთხოებისა და მდგრადი სამრეწველო განვითარების ყოვლისმომცველი უზრუნველყოფისთვის.

1. პროექტის კატეგორიის ხელახლა შეფასება

1.1 ევროკავშირი

1.1.1 ძველი ჯიშების განხილვის პროგრამა
1993 წელს, ევროკომისიამ (მოხსენიებული, როგორც „ევროკომისია“) დირექტივის 91/414 დებულებების შესაბამისად, 1993 წლის ივლისამდე ბაზარზე გამოსაყენებლად რეგისტრირებული თითქმის 1000 პესტიციდის აქტიური ინგრედიენტი ოთხ პარტიად ხელახლა შეაფასა. 2009 წლის მარტში შეფასება ძირითადად დასრულდა და დაახლოებით 250 აქტიური ინგრედიენტი, ანუ 26%, ხელახლა დარეგისტრირდა, რადგან ისინი აკმაყოფილებდნენ უსაფრთხოების სტანდარტებს; აქტიური ინგრედიენტების 67% ბაზრიდან ამოღებული იქნა არასრული ინფორმაციის, საწარმოს განაცხადის ან საწარმოს ინიციატივის გამოკლების არარსებობის გამო. აქტიური ინგრედიენტების კიდევ 70 ან 7% ამოღებული იქნა, რადგან ისინი არ აკმაყოფილებდნენ ახალი უსაფრთხოების შეფასების მოთხოვნებს.

1.1.2 დამტკიცების განხილვა
ევროკავშირის პესტიციდების მართვის ახალი აქტის, 1107/2009, 21-ე მუხლი ითვალისწინებს, რომ ევროკომისიას ნებისმიერ დროს შეუძლია დაიწყოს რეგისტრირებული აქტიური ინგრედიენტების ხელახალი შემოწმება, ანუ სპეციალური ხელახალი შეფასება. სპეციალური ხელახალი შეფასების დაწყებისთვის კომისიამ უნდა გაითვალისწინოს წევრი სახელმწიფოების მიერ ხელახალი შემოწმების მოთხოვნები ახალი სამეცნიერო-ტექნიკური დასკვნებისა და მონიტორინგის მონაცემების გათვალისწინებით. თუ კომისია მიიჩნევს, რომ აქტიური ინგრედიენტი შესაძლოა აღარ აკმაყოფილებდეს რეგისტრაციის მოთხოვნებს, ის აცნობებს წევრ სახელმწიფოებს, ევროპის სურსათის უვნებლობის ორგანოს (EFSA) და მწარმოებელ კომპანიას სიტუაციის შესახებ და დაუნიშნავს ვადას კომპანიისთვის განცხადების წარსადგენად. კომისიას შეუძლია მიმართოს წევრ სახელმწიფოებს და EFSA-ს რჩევის ან სამეცნიერო-ტექნიკური დახმარების მისაღებად რჩევის ან ტექნიკური დახმარების მოთხოვნის მიღებიდან სამი თვის განმავლობაში და EFSA წარადგენს თავის მოსაზრებას ან თავისი მუშაობის შედეგებს მოთხოვნის მიღებიდან სამი თვის განმავლობაში. თუ დადგინდება, რომ აქტიური ინგრედიენტი აღარ აკმაყოფილებს რეგისტრაციის მოთხოვნებს ან რომ მოთხოვნილი დამატებითი ინფორმაცია არ არის მოწოდებული, კომისია გამოსცემს გადაწყვეტილებას აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის გაუქმების ან შეცვლის შესახებ მარეგულირებელი პროცედურის შესაბამისად.

1.1.3 რეგისტრაციის განახლება
პესტიციდების პროდუქტების რეგისტრაციის გაგრძელება ევროკავშირში ჩინეთში პერიოდული შეფასების ეკვივალენტურია. 1991 წელს ევროკავშირმა გამოსცა 91/414/EEC დირექტივა, რომელიც ითვალისწინებს, რომ რეგისტრირებული პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის ვადა არ შეიძლება აღემატებოდეს 10 წელს და მისი ვადის გასვლის შემდეგ რეგისტრაცია ხელახლა უნდა იყოს შეტანილი, ხოლო რეგისტრაციის სტანდარტების დაკმაყოფილების შემდეგ მისი განახლება შესაძლებელია. 2009 წელს ევროკავშირმა გამოსცა პესტიციდების შესახებ ახალი კანონი 1107/2009, რომელმაც ჩაანაცვლა 91/414/EEC. 1107/2009 კანონი ითვალისწინებს, რომ პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტები და პრეპარატები რეგისტრაციის განახლების მოთხოვნით უნდა მიმართონ ვადის გასვლის შემდეგ და აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის გაგრძელების კონკრეტული ვადა დამოკიდებულია მის ტიპსა და შეფასების შედეგებზე: პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების გაგრძელების პერიოდი, როგორც წესი, არ აღემატება 15 წელს; ჩანაცვლების კანდიდატის მოქმედების ვადა არ აღემატება 7 წელს; აქტიური ინგრედიენტები, რომლებიც აუცილებელია მცენარეთა სერიოზული მავნებლებისა და დაავადებების კონტროლისთვის, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ მოქმედ რეგისტრაციის კრიტერიუმებს, როგორიცაა 1A ან 1B კლასის კანცეროგენები, 1A ან 1B კლასის რეპროდუქციული ტოქსიკური ნივთიერებები, ენდოკრინული სისტემის დამრღვევი თვისებების მქონე აქტიური ინგრედიენტები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს უარყოფითი ზეგავლენა ადამიანებსა და არასამიზნე ორგანიზმებზე, არ უნდა გაგრძელდეს 5 წელზე მეტი ვადით.

1.2 ამერიკის შეერთებული შტატები

1.2.1 ძველი ჯიშების ხელახალი რეგისტრაცია
1988 წელს, ფედერალური ინსექტიციდების, ფუნგიციდების და როდენტიციდების შესახებ კანონი (FIFRA) შესწორდა, რათა 1984 წლის 1 ნოემბრამდე რეგისტრირებულ პესტიციდებში არსებული აქტიური ინგრედიენტების ხელახალი შემოწმება სავალდებულო ყოფილიყო. მოქმედი სამეცნიერო ცნობიერებისა და მარეგულირებელი სტანდარტების დაცვის უზრუნველსაყოფად. 2008 წლის სექტემბერში, აშშ-ის გარემოს დაცვის სააგენტომ (EPA) ძველი ჯიშების ხელახალი რეგისტრაციის პროგრამის მეშვეობით დაასრულა 1150 აქტიური ინგრედიენტის (დაყოფილი 613 თემად) ხელახალი შემოწმება, რომელთაგან 384 თემა დამტკიცდა, ანუ 63 პროცენტი. რეგისტრაციიდან გაუქმდა 229 თემა, რაც 37 პროცენტს შეადგენს.

1.2.2 სპეციალური მიმოხილვა
FIFRA-სა და ფედერალური რეგულაციების კოდექსის (CFR) თანახმად, სპეციალური ხელახალი შეფასება შეიძლება დაიწყოს, როდესაც მტკიცებულებები მიუთითებს, რომ პესტიციდის გამოყენება აკმაყოფილებს შემდეგ პირობებს:

1) შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე მწვავე დაზიანება ადამიანებისა და პირუტყვისთვის.
2) შეიძლება იყოს კანცეროგენული, ტერატოგენული, გენოტოქსიკური, ნაყოფის ტოქსიკური, რეპროდუქციული ტოქსიკური ან ქრონიკული დაგვიანებული ტოქსიკური ადამიანისთვის.
3) გარემოში არასამიზნე ორგანიზმებში ნარჩენების დონე შეიძლება ტოლი იყოს ან აღემატებოდეს მწვავე ან ქრონიკული ტოქსიკური ეფექტების კონცენტრაციას, ან შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს არასამიზნე ორგანიზმების რეპროდუქციაზე.
4) შეიძლება საფრთხე შეუქმნას გადაშენების პირას მყოფი ან საფრთხის ქვეშ მყოფი სახეობების გადარჩენას, როგორც ეს განსაზღვრულია „გადაშენების პირას მყოფი სახეობების შესახებ“ კანონით.
5) შეიძლება გამოიწვიოს გადაშენების პირას მყოფი ან საფრთხის ქვეშ მყოფი სახეობების მნიშვნელოვანი ჰაბიტატების განადგურება ან სხვა უარყოფითი ცვლილებები.
6) შესაძლოა არსებობდეს რისკები ადამიანების ან გარემოსთვის და აუცილებელია დადგინდეს, შეუძლია თუ არა პესტიციდების გამოყენების სარგებელს კომპენსირება გაუწიოს ნეგატიურ სოციალურ, ეკონომიკურ და გარემოზე ზემოქმედებისგან თავისუფალ გარემოს.

სპეციალური ხელახალი შეფასება, როგორც წესი, გულისხმობს ერთი ან რამდენიმე პოტენციური რისკის სიღრმისეულ შეფასებას, რომლის საბოლოო მიზანია პესტიციდის რისკის შემცირება არსებული მონაცემების გადახედვით, ახალი ინფორმაციის მიღებით და/ან ახალი ტესტების ჩატარებით, იდენტიფიცირებული რისკების შეფასებით და რისკის შემცირების შესაბამისი ზომების განსაზღვრით. სპეციალური ხელახალი შეფასების დასრულების შემდეგ, EPA-ს შეუძლია დაიწყოს ფორმალური წარმოება შესაბამისი პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმების, უარყოფის, ხელახალი კლასიფიკაციის ან შეცვლის მიზნით. 1970-იანი წლებიდან მოყოლებული, EPA-მ ჩაატარა 100-ზე მეტი პესტიციდის სპეციალური ხელახალი შეფასება და დაასრულა ამ განხილვების უმეტესობა. ამჟამად, მიმდინარეობს რამდენიმე სპეციალური ხელახალი შეფასება: ალდიკარბი, ატრაზინი, პროპაზინი, სიმაზინი და ეთილენოქსიდი.

1.2.3 რეგისტრაციის განხილვა
იმის გათვალისწინებით, რომ ჯიშების ძველი ხელახალი რეგისტრაციის პროგრამა დასრულდა და სპეციალური ხელახალი შეფასება მრავალი წლის განმავლობაში მიმდინარეობდა, გარემოს დაცვის სააგენტომ (EPA) გადაწყვიტა ხელახალი შეფასების დაწყება, როგორც ძველი ჯიშების ხელახალი რეგისტრაციისა და სპეციალური ხელახალი შეფასების მემკვიდრე პროგრამა. EPA-ს მიმდინარე ხელახალი შეფასება ჩინეთში პერიოდული შეფასების ეკვივალენტურია და მისი სამართლებრივი საფუძველია „სურსათის ხარისხის დაცვის აქტი“ (FQPA), რომელმაც პესტიციდების პერიოდული შეფასება პირველად 1996 წელს შემოგვთავაზა და FIFRA-ში ცვლილებები შეიტანა. EPA ვალდებულია პერიოდულად გადახედოს თითოეულ რეგისტრირებულ პესტიციდს სულ მცირე 15 წელიწადში ერთხელ, რათა უზრუნველყოს, რომ თითოეული რეგისტრირებული პესტიციდი შეესაბამებოდეს მიმდინარე სტანდარტებს, რისკის შეფასების დონის ცვლილებასთან და პოლიტიკის ცვლილებასთან ერთად.
2007 წელს, FIFRA-მ გამოაქვეყნა შესწორება ხელახალი შეფასების ოფიციალურად დაწყების შესახებ, რომელიც გარემოს დაცვის სააგენტოს (EPA) ავალდებულებდა 2007 წლის 1 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული 726 პესტიციდის განხილვა დაესრულებინა 2022 წლის 31 ოქტომბრამდე. განხილვის გადაწყვეტილების ფარგლებში, EPA-მ ასევე უნდა შეასრულოს გადაშენების პირას მყოფი სახეობების შესახებ კანონით გათვალისწინებული ვალდებულება, მიიღოს რისკის შემცირების ზომები გადაშენების პირას მყოფი სახეობებისთვის. თუმცა, COVID-19 პანდემიის, განმცხადებლებისგან მონაცემების წარდგენის დაგვიანებისა და შეფასების სირთულის გამო, სამუშაო დროულად არ დასრულებულა. 2023 წელს, EPA-მ გამოაქვეყნა ახალი 3-წლიანი ხელახალი შეფასების გეგმა, რომელიც განაახლებს ხელახალი შეფასების ვადას 2007 წლის 1 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული 726 პესტიციდისთვის და ამ თარიღის შემდეგ რეგისტრირებული 63 პესტიციდისთვის 2026 წლის 1 ოქტომბრამდე. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ მიუხედავად იმისა, გადაიხედა თუ არა პესტიციდი, EPA მიიღებს შესაბამის მარეგულირებელ ზომებს, როდესაც დაადგენს, რომ პესტიციდის ზემოქმედება წარმოადგენს გადაუდებელ საფრთხეს ადამიანებისთვის ან გარემოსთვის, რაც საჭიროებს დაუყოვნებლივ ყურადღებას.

2 დაკავშირებული პროცედურები
ევროკავშირის ძველი ჯიშების შეფასების მსგავსად, შეერთებულ შტატებში ძველი ჯიშების ხელახალი რეგისტრაციისა და სპეციალური ხელახალი შეფასების პროექტები დასრულდა, ამჟამად ევროკავშირში ძირითადად რეგისტრაციის გაფართოების გზით ხორციელდება, შეერთებულ შტატებში კი ძირითადად ხელახალი შეფასების პროექტი ხორციელდება რეგისტრირებული პესტიციდების უსაფრთხოების შეფასების განსახორციელებლად, რაც არსებითად ჩინეთში პერიოდული შეფასების ეკვივალენტურია.

2.1 ევროკავშირი
ევროკავშირში რეგისტრაციის გაგრძელება ორ ეტაპად იყოფა, პირველი არის აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის გაგრძელება. აქტიური ინგრედიენტის განახლება შესაძლებელია, თუ დადგინდება, რომ აქტიური ინგრედიენტის ერთი ან მეტი წარმომადგენლობითი გამოყენება და აქტიური ინგრედიენტის შემცველი სულ მცირე ერთი პრეპარატი აკმაყოფილებს რეგისტრაციის მოთხოვნებს. კომისიას შეუძლია გააერთიანოს მსგავსი აქტიური ინგრედიენტები და დაადგინოს პრიორიტეტები და სამუშაო პროგრამები მათი ადამიანისა და ცხოველების ჯანმრთელობასა და გარემოს უსაფრთხოებაზე ზემოქმედების საფუძველზე, მაქსიმალურად გაითვალისწინოს სამიზნეზე ეფექტური კონტროლისა და რეზისტენტობის მართვის საჭიროება. პროგრამა უნდა მოიცავდეს შემდეგს: რეგისტრაციის განახლების განაცხადების წარდგენისა და შეფასების პროცედურები; წარსადგენი ინფორმაცია, მათ შორის ცხოველებზე ტესტირების მინიმიზაციის ზომები, როგორიცაა ინტელექტუალური ტესტირების სტრატეგიების გამოყენება, როგორიცაა ინ ვიტრო სკრინინგი; მონაცემთა წარდგენის ბოლო ვადა; მონაცემთა წარდგენის ახალი წესები; შეფასებისა და გადაწყვეტილების მიღების პერიოდები; და აქტიური ინგრედიენტების შეფასების განაწილება წევრი სახელმწიფოებისთვის.

2.1.1 აქტიური ინგრედიენტები
აქტიური ინგრედიენტები შემდეგ განახლების ციკლში შედიან მათი რეგისტრაციის სერტიფიკატის მოქმედების ვადის დასრულებამდე 3 წლით ადრე, ხოლო რეგისტრაციის განახლების მსურველმა განმცხადებლებმა (ან განმცხადებელი პირველი დამტკიცების დროს, ან სხვა განმცხადებლები) განაცხადი უნდა წარადგინონ რეგისტრაციის სერტიფიკატის ვადის გასვლამდე 3 წლით ადრე. აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ მონაცემების შეფასებას ერთობლივად ახორციელებენ მომხსენებელი წევრი სახელმწიფო (RMS) და თანამომხსენებელი წევრი სახელმწიფო (Co-RMS), EFSA-სა და სხვა წევრი სახელმწიფოების მონაწილეობით. შესაბამისი რეგულაციებით, სახელმძღვანელო მითითებებითა და ინსტრუქციებით დადგენილი კრიტერიუმების შესაბამისად, თითოეული წევრი სახელმწიფო თავმჯდომარე სახელმწიფოდ ნიშნავს წევრ სახელმწიფოს, რომელსაც აქვს საჭირო რესურსები და შესაძლებლობები (ადამიანური რესურსები, სამუშაო ადგილების გაჯერება და ა.შ.). სხვადასხვა ფაქტორების გამო, ხელახალი შეფასების თავმჯდომარე სახელმწიფო და თანათავმჯდომარე სახელმწიფო შეიძლება განსხვავდებოდეს იმ სახელმწიფოსგან, რომელშიც პირველად დარეგისტრირდა დასახელება. 2021 წლის 27 მარტს ძალაში შევიდა ევროკომისიის რეგულაცია 2020/1740, რომელიც განსაზღვრავს პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის განახლების კონკრეტულ საკითხებს, რომლებიც ვრცელდება იმ აქტიურ ინგრედიენტებზე, რომელთა რეგისტრაციის ვადაა 2024 წლის 27 მარტს ან მის შემდეგ. იმ აქტიური ინგრედიენტებისთვის, რომელთა რეგისტრაციის ვადა იწურება 2024 წლის 27 მარტამდე, ძალაში დარჩება რეგულაცია 844/2012. ევროკავშირში რეგისტრაციის განახლების კონკრეტული პროცესი შემდეგია.

2.1.1.1 განაცხადის წინა შეტყობინება და გამოხმაურება, წინადადებები
რეგისტრაციის განახლების განაცხადის შეტანამდე, საწარმომ EFSA-ს ჯერ უნდა წარუდგინოს შეტყობინება იმ შესაბამისი კვლევების შესახებ, რომელთა ჩატარებასაც აპირებს რეგისტრაციის განახლების მხარდასაჭერად, რათა EFSA-მ შეძლოს მისთვის ყოვლისმომცველი კონსულტაციის მიწოდება და საჯარო კონსულტაციების ჩატარება, რათა უზრუნველყოს შესაბამისი კვლევების დროულად და გონივრულად ჩატარება. ბიზნესებს შეუძლიათ განაცხადის განახლებამდე ნებისმიერ დროს მიმართონ EFSA-ს კონსულტაციისთვის. EFSA აცნობებს თავმჯდომარე სახელმწიფოს და/ან თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს საწარმოს მიერ წარდგენილი შეტყობინების შესახებ და იძლევა ზოგად რეკომენდაციას, რომელიც დაფუძნებულია აქტიურ ინგრედიენტთან დაკავშირებული ყველა ინფორმაციის შესწავლაზე, მათ შორის წინა რეგისტრაციის შესახებ ინფორმაციას ან რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ ინფორმაციას. თუ ერთი და იგივე კომპონენტის რეგისტრაციის განახლების შესახებ კონსულტაციას ერთდროულად რამდენიმე განმცხადებელი ითხოვს, EFSA ურჩევს მათ ერთობლივი განახლების განაცხადის წარდგენას.

2.1.1.2 განაცხადის წარდგენა და მიღება
განმცხადებელმა უნდა წარადგინოს განახლების განაცხადი ელექტრონულად აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე 3 წლის განმავლობაში, ევროკავშირის მიერ განსაზღვრული ცენტრალური წარდგენის სისტემის მეშვეობით, რომლის მეშვეობითაც შესაძლებელია თავმჯდომარე სახელმწიფოს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს, სხვა წევრ სახელმწიფოებს, EFSA-ს და კომისიას ეცნობოთ. თავმჯდომარე სახელმწიფო განაცხადის წარდგენიდან ერთი თვის განმავლობაში აცნობებს განმცხადებელს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს, კომისიას და EFSA-ს განახლების განაცხადის მიღების თარიღისა და დასაშვებობის შესახებ. თუ წარდგენილ მასალებში ერთი ან მეტი ელემენტი აკლია, განსაკუთრებით თუ ტესტის სრული მონაცემები არ არის წარდგენილი მოთხოვნის შესაბამისად, თავმჯდომარე ქვეყანა განაცხადის მიღებიდან ერთი თვის განმავლობაში აცნობებს განმცხადებელს დაკარგული შინაარსის შესახებ და მოითხოვს ჩანაცვლებას 14 დღის განმავლობაში, თუ დაკარგული მასალები არ არის წარდგენილი ან ვადის გასვლის შესახებ არ არის წარმოდგენილი დასაბუთებული მიზეზები, განახლების განაცხადი არ მიიღება. თავმჯდომარე სახელმწიფო დაუყოვნებლივ აცნობებს განმცხადებელს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს, კომისიას, სხვა წევრ სახელმწიფოებს და EFSA-ს გადაწყვეტილებისა და მისი მიუღებლობის მიზეზების შესახებ. განაცხადის გაგრძელების ბოლო ვადის ამოწურვამდე, თანათავმჯდომარე ქვეყანა შეთანხმდება ყველა განხილვის დავალებაზე და სამუშაო დატვირთვის განაწილებაზე.

2.1.1.3 მონაცემთა მიმოხილვა
თუ გაგრძელების განაცხადი დამტკიცდება, თავმჯდომარე სახელმწიფო განიხილავს ძირითად ინფორმაციას და მოითხოვს საზოგადოების კომენტარებს. EFSA, გაგრძელების განაცხადის გამოქვეყნებიდან 60 დღის ვადაში, საზოგადოებას საშუალებას მისცემს წარადგინოს წერილობითი კომენტარები გაგრძელების განაცხადის შესახებ ინფორმაციაზე და სხვა შესაბამისი მონაცემების ან ექსპერიმენტების არსებობაზე. შემდეგ თავმჯდომარე სახელმწიფო და თანათავმჯდომარე სახელმწიფო ატარებენ დამოუკიდებელ, ობიექტურ და გამჭვირვალე შეფასებას იმის შესახებ, აკმაყოფილებს თუ არა აქტიური ინგრედიენტი კვლავ რეგისტრაციის კრიტერიუმების მოთხოვნებს, მიმდინარე სამეცნიერო მონაცემებისა და შესაბამისი სახელმძღვანელო დოკუმენტების საფუძველზე, განახლების განაცხადთან დაკავშირებით მიღებული ყველა ინფორმაციის, ადრე წარდგენილი რეგისტრაციის მონაცემებისა და შეფასების დასკვნების (მათ შორის წინა პროექტების შეფასებების) და საჯარო კონსულტაციის დროს მიღებული წერილობითი კომენტარების განხილვისას. განმცხადებლების მიერ მოთხოვნის ფარგლებს გარეთ ან წარდგენის მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ წარდგენილი ინფორმაცია არ განიხილება. თავმჯდომარე სახელმწიფო კომისიას და EFSA-ს წარუდგენს განახლების შეფასების ანგარიშის პროექტს (dRAR) განახლების მოთხოვნის წარდგენიდან 13 თვის ვადაში. ამ პერიოდის განმავლობაში, თავმჯდომარე სახელმწიფოს შეუძლია განმცხადებლისგან დამატებითი ინფორმაციის მოთხოვნა და დამატებითი ინფორმაციისთვის ვადების დაწესება, ასევე შეუძლია EFSA-სთან კონსულტაციების გავლა ან სხვა წევრი სახელმწიფოებისგან დამატებითი სამეცნიერო და ტექნიკური ინფორმაციის მოთხოვნა, მაგრამ შეფასების პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს მითითებულ 13 თვეს. რეგისტრაციის გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტი უნდა შეიცავდეს შემდეგ კონკრეტულ ელემენტებს:

1) რეგისტრაციის გაგრძელების წინადადებები, მათ შორის ნებისმიერი აუცილებელი პირობა და შეზღუდვა.
2) რეკომენდაციები იმის შესახებ, უნდა ჩაითვალოს თუ არა აქტიური ინგრედიენტი „დაბალი რისკის“ მქონე აქტიურ ინგრედიენტად.
3) რეკომენდაციები იმის შესახებ, უნდა განიხილებოდეს თუ არა აქტიური ინგრედიენტი ჩანაცვლების კანდიდატად.
4) მაქსიმალური ნარჩენი ზღვრის (MRL) დადგენის რეკომენდაციები, ან MRL-ის არარსებობის მიზეზები.
5) რეკომენდაციები აქტიური ინგრედიენტების კლასიფიკაციის, დადასტურების ან ხელახალი კლასიფიკაციის შესახებ.
6) რეგისტრაციის გაგრძელების მონაცემებში შეფასებისთვის შესაბამისი კვლევების განსაზღვრა.
7) რეკომენდაციები იმის შესახებ, თუ ანგარიშის რომელი ნაწილები უნდა განიხილონ ექსპერტებმა.
8) შესაბამის შემთხვევაში, თანათავმჯდომარე სახელმწიფო არ ეთანხმება თავმჯდომარე სახელმწიფოს შეფასების პუნქტებს, ან იმ პუნქტებს, რომლებზეც შეთანხმება არ არსებობს თავმჯდომარე სახელმწიფოების ერთობლივი პანელის შემადგენელ წევრ სახელმწიფოებს შორის.
9) საჯარო კონსულტაციის შედეგი და როგორ იქნება ის გათვალისწინებული.
თავმჯდომარე სახელმწიფომ დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეს ქიმიური ნივთიერებების მარეგულირებელ ორგანოებს და, არაუგვიანეს შეფასების ანგარიშის პროექტის წარდგენისა, წარუდგინოს წინადადება ევროპის ქიმიკატების სააგენტოს (ECHA), რათა მიიღოს მინიმუმ კლასიფიკაცია ნივთიერებებისა და ნარევების ევროკავშირის კლასიფიკაციის, ეტიკეტირებისა და შეფუთვის რეგულაციის შესაბამისად. აქტიური ინგრედიენტი არის ასაფეთქებელი, მწვავე ტოქსიკურობა, კანის კოროზია/გაღიზიანება, თვალის მძიმე დაზიანება/გაღიზიანება, სასუნთქი გზების ან კანის ალერგია, ჩანასახოვანი უჯრედების მუტაგენურობა, კანცეროგენულობა, რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, სამიზნე ორგანოების სპეციფიკური ტოქსიკურობა ერთჯერადი და განმეორებითი ზემოქმედებისგან და წყლის გარემოსთვის საფრთხეების ერთიანი კლასიფიკაცია. კვლევის სახელმწიფომ სათანადოდ უნდა ჩამოაყალიბოს მიზეზები, თუ რატომ არ აკმაყოფილებს აქტიური ინგრედიენტი კლასიფიკაციის კრიტერიუმებს ერთი ან მეტი საფრთხის კლასიფიკაციისთვის და ECHA-მ შეიძლება გააკეთოს კომენტარი კვლევის სახელმწიფოს შეხედულებებზე.

2.1.1.4 კომენტარები გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტზე
EFSA განიხილავს, შეიცავს თუ არა გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტი ყველა შესაბამის ინფორმაციას და გაუგზავნის მას განმცხადებელსა და სხვა წევრ სახელმწიფოებს ანგარიშის მიღებიდან არაუგვიანეს 3 თვისა. გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტის მიღებისთანავე, განმცხადებელს შეუძლია ორი კვირის განმავლობაში მოითხოვოს EFSA-სგან გარკვეული ინფორმაციის კონფიდენციალურობის შენარჩუნება და EFSA საჯაროდ გამოაქვეყნებს გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტს, გარდა მიღებული სათანადოდ კონფიდენციალური ინფორმაციისა, განახლებულ გაგრძელების განაცხადის ინფორმაციასთან ერთად. EFSA საზოგადოებას საშუალებას მისცემს, წარადგინოს წერილობითი კომენტარები გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტის გამოქვეყნებიდან 60 დღის განმავლობაში და გაუგზავნოს ისინი, საკუთარ კომენტარებთან ერთად, თავმჯდომარე სახელმწიფოს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს ან თანათავმჯდომარე წევრი სახელმწიფოების ჯგუფს.

2.1.1.5 კოლეგების მიერ შეფასება და რეზოლუციის გამოცემა
EFSA აწყობს ექსპერტებს (თავმჯდომარე ქვეყნის ექსპერტები და სხვა წევრი სახელმწიფოების ექსპერტები) კოლეგების შეფასების ჩასატარებლად, თავმჯდომარე ქვეყნის მიმოხილვის მოსაზრებების განსახილველად და სხვა გადაუჭრელი საკითხების განსახილველად, წინასწარი დასკვნებისა და საჯარო კონსულტაციების ჩამოსაყალიბებლად და ბოლოს, დასკვნებისა და რეზოლუციების ევროკომისიაში დასამტკიცებლად და გამოსაქვეყნებლად წარსადგენად. თუ განმცხადებლისგან დამოუკიდებელი მიზეზების გამო, აქტიური ინგრედიენტის შეფასება არ დასრულდება ვადის გასვლამდე, ევროკავშირი გამოიტანს გადაწყვეტილებას აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის ვადის გაგრძელების შესახებ, რათა უზრუნველყოს რეგისტრაციის განახლების შეუფერხებლად დასრულება.

2.1.2 პრეპარატები
შესაბამისი რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი ვალდებულია, აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლებიდან 3 თვის ვადაში, წარუდგინოს განაცხადი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის განახლებისთვის იმ წევრ სახელმწიფოს, რომელმაც მიიღო შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია. თუ რეგისტრაციის მფლობელი მიმართავს ერთი და იგივე ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის განახლებას სხვადასხვა რეგიონში, განაცხადის შესახებ ყველა ინფორმაცია უნდა ეცნობოს ყველა წევრ სახელმწიფოს წევრ სახელმწიფოებს შორის ინფორმაციის გაცვლის ხელშეწყობის მიზნით. დუბლიკატი ტესტების თავიდან ასაცილებლად, განმცხადებელმა ტესტების ან ტესტების ჩატარებამდე უნდა შეამოწმოს, მიიღეს თუ არა სხვა საწარმოებმა იგივე პრეპარატის რეგისტრაცია და სამართლიანი და გამჭვირვალე წესით მიიღოს ყველა გონივრული ზომა ტესტისა და ტესტის ანგარიშის გაზიარების შეთანხმების მისაღწევად.
კოორდინირებული და ეფექტური ოპერაციული სისტემის შესაქმნელად, ევროკავშირი ახორციელებს პრეპარატების რეგიონულ რეგისტრაციის სისტემას, რომელიც დაყოფილია სამ რეგიონად: ჩრდილოეთი, ცენტრალური და სამხრეთი. ზონალური სამეთვალყურეო კომიტეტი (ზონალური SC) ან მისი წარმომადგენელი წევრი სახელმწიფოები ჰკითხავენ ყველა შესაბამისი პროდუქტის რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელს, მიმართონ თუ არა რეგისტრაციის განახლებას და რომელ რეგიონში. იგი ასევე განსაზღვრავს ზონალური მომხსენებელი წევრი სახელმწიფოს (ზონალური RMS). წინასწარი დაგეგმვის მიზნით, რეგიონული თავმჯდომარე სახელმწიფო უნდა დაინიშნოს სამკურნალო პროდუქტის გაგრძელების განაცხადის წარდგენამდე დიდი ხნით ადრე, რაც ზოგადად რეკომენდებულია EFSA-ს მიერ აქტიური ინგრედიენტის განხილვის დასკვნების გამოქვეყნებამდე. რეგიონული თავმჯდომარე სახელმწიფოს პასუხისმგებლობაა დაადასტუროს განახლების განაცხადების წარდგენილი განმცხადებლების რაოდენობა, აცნობოს განმცხადებლებს გადაწყვეტილების შესახებ და დაასრულოს შეფასება რეგიონის სხვა სახელმწიფოების სახელით (ფარმაცევტული პროდუქტების გარკვეული გამოყენების გაგრძელების შეფასებას ზოგჯერ წევრი სახელმწიფო ახორციელებს ზონალური რეგისტრაციის სისტემის გამოყენების გარეშე). აქტიური ინგრედიენტის განმხილველ ქვეყანას მოეთხოვება დაასრულოს აქტიური ინგრედიენტის გაგრძელების მონაცემების შედარება სამკურნალო პროდუქტის გაგრძელების მონაცემებთან. რეგიონული თავმჯდომარე სახელმწიფო 6 თვის ვადაში დაასრულებს პრეპარატის გაგრძელების მონაცემების შეფასებას და გაუგზავნის მას წევრ სახელმწიფოებსა და განმცხადებლებს კომენტარებისთვის. თითოეული წევრი სახელმწიფო ვალდებულია დაასრულოს თავისი შესაბამისი ფორმულირებული პროდუქტების გაგრძელებული დამტკიცება სამი თვის ვადაში. ფორმულირების განახლების მთელი პროცესი უნდა დასრულდეს აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლების დასრულებიდან 12 თვის ვადაში.

2.2 ამერიკის შეერთებული შტატები
ხელახალი შეფასების პროცესში, აშშ-ის გარემოს დაცვის სააგენტო ვალდებულია ჩაატაროს რისკის შეფასება, დაადგინოს, აკმაყოფილებს თუ არა პესტიციდი FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებს და გამოსცეს განხილვის გადაწყვეტილება. გარემოს დაცვის სააგენტოს პესტიციდების მარეგულირებელი სააგენტო შედგება შვიდი განყოფილებისგან, ოთხი მარეგულირებელი განყოფილებისგან და სამი სპეციალიზებული განყოფილებისგან. რეესტრის და ხელახალი შეფასების სამსახური არის მარეგულირებელი განყოფილება, ხოლო რეესტრი პასუხისმგებელია ყველა ჩვეულებრივი ქიმიური პესტიციდის ახალ გამოყენებაზე, გამოყენებასა და ცვლილებებზე; ხელახალი შეფასების სამსახური პასუხისმგებელია ჩვეულებრივი პესტიციდების რეგისტრაციის შემდგომ შეფასებაზე. ჯანმრთელობაზე ზემოქმედების განყოფილება, გარემოზე ქცევისა და ეფექტების განყოფილება და ბიოლოგიური და ეკონომიკური ანალიზის განყოფილება, რომლებიც სპეციალიზებული ერთეულებია, ძირითადად პასუხისმგებელნი არიან პესტიციდების რეგისტრაციისა და რეგისტრაციის შემდგომი შეფასების ყველა შესაბამისი მონაცემის ტექნიკურ განხილვაზე და რისკის შეფასების დასრულებაზე.

2.2.1 თემატური დაყოფა
ხელახალი შეფასების თემა შედგება ერთი ან მეტი აქტიური ინგრედიენტისა და ყველა იმ პროდუქტისგან, რომელიც შეიცავს ამ აქტიურ ინგრედიენტებს. როდესაც სხვადასხვა აქტიური ინგრედიენტების ქიმიური სტრუქტურა და ტოქსიკოლოგიური მახასიათებლები მჭიდროდაა დაკავშირებული და საფრთხის შეფასებისთვის საჭირო მონაცემების ნაწილი ან მთლიანად გაზიარება შესაძლებელია, ისინი შეიძლება დაჯგუფდეს ერთ თემაში; პესტიციდური პროდუქტები, რომლებიც შეიცავს რამდენიმე აქტიურ ინგრედიენტს, ასევე ექვემდებარება ხელახალი შეფასების თემას თითოეული აქტიური ინგრედიენტისთვის. როდესაც ახალი მონაცემები ან ინფორმაცია ხელმისაწვდომი გახდება, EPA-ს ასევე შეუძლია ცვლილებები შეიტანოს ხელახალი შეფასების თემაში. თუ აღმოაჩენს, რომ თემაში რამდენიმე აქტიური ინგრედიენტი არ არის მსგავსი, EPA-ს შეუძლია თემა დაყოს ორ ან მეტ დამოუკიდებელ თემად, ან მას შეუძლია დაამატოს ან ამოიღოს აქტიური ინგრედიენტები ხელახალი შეფასების თემიდან.

2.2.2 გრაფიკის შედგენა
თითოეულ ხელახალი შეფასების თემას აქვს საბაზისო თარიღი, რომელიც არის ან პირველი რეგისტრაციის თარიღი, ან თემაში პირველად რეგისტრირებული პესტიციდური პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი (ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი ეხება ხელახალი რეგისტრაციის გადაწყვეტილების ან შუალედური გადაწყვეტილების ხელმოწერის თარიღს), როგორც წესი, რომელიც უფრო გვიანია. გარემოს დაცვის სააგენტო, როგორც წესი, მიმდინარე ხელახალი შეფასების გრაფიკს საბაზისო თარიღს ან უახლეს ხელახალი შეფასების თარიღს აფუძნებს, მაგრამ ეფექტურობის მიზნით, შეიძლება ერთდროულად განიხილოს რამდენიმე შესაბამისი თემა. გარემოს დაცვის სააგენტო ხელახალი შეფასების ფაილს, საბაზისო თარიღის ჩათვლით, თავის ვებსაიტზე განათავსებს და ხელახალი შეფასების გრაფიკს შეინახავს იმ წლისთვის, რომელშიც ის გამოქვეყნდა და მომდევნო სულ მცირე ორი წლის განმავლობაში.

2.2.3 ხელახალი შეფასების დაწყება
2.2.3.1 საქაღალდის გახსნა
გარემოს დაცვის სააგენტო ხელახალი შეფასების პროცესს იწყებს თითოეული პესტიციდის ხელახალი შეფასების თემისთვის საჯარო დოსიეს შექმნით და კომენტარების მოძიებით. თუმცა, თუ გარემოს დაცვის სააგენტო დაადგენს, რომ პესტიციდი აკმაყოფილებს FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებს და შემდგომი განხილვა საჭირო არ არის, მას შეუძლია გამოტოვოს ეს ნაბიჯი და საბოლოო გადაწყვეტილება პირდაპირ ფედერალური რეესტრის მეშვეობით გამოაცხადოს. თითოეული საქმის ფაილი ხელახალი შეფასების პროცესის განმავლობაში ღია დარჩება საბოლოო გადაწყვეტილების მიღებამდე. ფაილი მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: ხელახალი შეფასების პროექტის სტატუსის მიმოხილვა; არსებული რეგისტრაციებისა და რეგისტრატორების სია, ფედერალური რეესტრის ნებისმიერი შეტყობინება მიმდინარე რეგისტრაციების, არსებული ან სავარაუდო ნარჩენი ლიმიტების შესახებ; რისკის შეფასების დოკუმენტები; მიმდინარე რეესტრის ბიბლიოგრაფია; ავარიების მონაცემების შეჯამება; და ნებისმიერი სხვა შესაბამისი მონაცემი ან ინფორმაცია. ფაილი ასევე მოიცავს წინასწარ სამუშაო გეგმას, რომელიც მოიცავს ძირითად ინფორმაციას, რომელიც გარემოს დაცვის სააგენტოს ამჟამად აქვს კონტროლირებადი პესტიციდის და მისი გამოყენების შესახებ, ასევე პროგნოზირებულ რისკის შეფასებას, მონაცემთა საჭიროებებს და განხილვის გრაფიკს.

2.2.3.2 საჯარო კომენტარი
გარემოს დაცვის სააგენტო (EPA) ფედერალურ რეესტრში აქვეყნებს შეტყობინებას ხელახალი შეფასების ფაილსა და წინასწარ სამუშაო გეგმაზე საჯარო კომენტარის გასაკეთებლად არანაკლებ 60 დღის განმავლობაში. ამ დროის განმავლობაში დაინტერესებულ მხარეებს შეუძლიათ დასვან კითხვები, გამოთქვან წინადადებები ან მიაწოდონ შესაბამისი ინფორმაცია. ასეთი ინფორმაციის წარდგენა უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს.
1) შესაბამისი ინფორმაცია უნდა წარედგინოს კომენტარისთვის განსაზღვრულ ვადაში, თუმცა გარემოს დაცვის სააგენტო ასევე, საკუთარი შეხედულებისამებრ, განიხილავს, მიიღოს თუ არა შემდგომ წარდგენილი მონაცემები ან ინფორმაცია.
2) ინფორმაცია უნდა იყოს წარდგენილი წაკითხვადი და გამოსაყენებელი ფორმით. მაგალითად, ნებისმიერ მასალას, რომელიც ინგლისურ ენაზე არ არის, უნდა ახლდეს ინგლისური თარგმანი, ხოლო აუდიო ან ვიდეო ფორმატში წარდგენილ ნებისმიერ ინფორმაციას უნდა ახლდეს წერილობითი ჩანაწერი. წერილობითი წარდგენა შესაძლებელია როგორც ქაღალდის, ასევე ელექტრონული ფორმით.
3) წარმდგენმა ნათლად უნდა მიუთითოს წარდგენილი მონაცემების ან ინფორმაციის წყარო.
4) ქვე-მომწოდებელს შეუძლია მოითხოვოს, რომ EPA-მ ხელახლა განიხილოს წინა განხილვის დროს უარყოფილი ინფორმაცია, მაგრამ მან უნდა ახსნას ხელახალი განხილვის მიზეზები.
კომენტარების პერიოდში და წინასწარი განხილვის დროს მიღებული ინფორმაციის საფუძველზე, გარემოს დაცვის სააგენტო შეიმუშავებს და აქვეყნებს საბოლოო სამუშაო გეგმას, რომელიც მოიცავს გეგმისთვის საჭირო მონაცემებს, მიღებულ კომენტარებს და გარემოს დაცვის სააგენტოს პასუხების შეჯამებას.
თუ პესტიციდის აქტიურ ინგრედიენტს არ აქვს პროდუქტის რეგისტრაცია, ან ყველა რეგისტრირებული პროდუქტი ამოღებულია, EPA აღარ შეაფასებს პესტიციდს.

2.2.3.3 დაინტერესებული მხარეების მონაწილეობა
გამჭვირვალობისა და ჩართულობის გაზრდისა და პესტიციდების რისკის შეფასებისა და რისკის მართვის გადაწყვეტილებებზე გავლენის მქონე გაურკვევლობების მოსაგვარებლად, როგორიცაა გაურკვეველი ეტიკეტირება ან კვლევის მონაცემების ნაკლებობა, გარემოს დაცვის სააგენტომ შეიძლება ჩაატაროს ფოკუსური შეხვედრები დაინტერესებულ მხარეებთან მომავალ ან მიმდინარე ხელახალი შეფასების თემებზე. საკმარისი ინფორმაციის ადრეულ ეტაპზე ქონა დაეხმარება გარემოს დაცვის სააგენტოს, შეამციროს შეფასება იმ სფეროებით, რომლებიც ნამდვილად საჭიროებენ ყურადღებას. მაგალითად, ხელახალი შეფასების დაწყებამდე, გარემოს დაცვის სააგენტომ შეიძლება გაიაროს კონსულტაცია რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელთან ან პესტიციდების მომხმარებელსთან პროდუქტის გამოყენებისა და გამოყენების შესახებ, ხოლო ხელახალი შეფასების დროს, გარემოს დაცვის სააგენტომ შეიძლება გაიაროს კონსულტაცია რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელთან, პესტიციდების მომხმარებელს ან სხვა შესაბამის პერსონალთან, რათა ერთობლივად შეიმუშაონ პესტიციდების რისკის მართვის გეგმა.

2.2.4 ხელახალი შეფასება და განხორციელება

2.2.4.1 შეაფასეთ ბოლო მიმოხილვის შემდეგ მომხდარი ცვლილებები
გარემოს დაცვის სააგენტო შეაფასებს რეგულაციებში, პოლიტიკაში, რისკის შეფასების პროცესის მიდგომებში ან მონაცემთა მოთხოვნებში განხორციელებულ ნებისმიერ ცვლილებას, რომელიც მოხდა ბოლო რეგისტრაციის განხილვის შემდეგ, დაადგენს ამ ცვლილებების მნიშვნელობას და დაადგენს, კვლავ აკმაყოფილებს თუ არა ხელახლა შეფასებული პესტიციდი FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებს. ამავდროულად, განიხილავს ყველა შესაბამის ახალ მონაცემს ან ინფორმაციას იმის დასადგენად, საჭიროა თუ არა ახალი რისკის შეფასება ან ახალი რისკის/სარგებლის შეფასება.

2.2.4.2 საჭიროებისამებრ ახალი შეფასებების ჩატარება
თუ დადგინდება, რომ ახალი შეფასება აუცილებელია და არსებული შეფასების მონაცემები საკმარისია, გარემოს დაცვის სააგენტო პირდაპირ ხელახლა ჩაატარებს რისკის შეფასებას ან რისკის/სარგებლის შეფასებას. თუ არსებული მონაცემები ან ინფორმაცია არ აკმაყოფილებს ახალი შეფასების მოთხოვნებს, გარემოს დაცვის სააგენტო გაუგზავნის მონაცემთა მოწოდების შეტყობინებას შესაბამისი რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელს FIFRA-ს შესაბამისი რეგულაციების შესაბამისად. რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელს, როგორც წესი, 90 დღის განმავლობაში მოეთხოვება პასუხის გაცემა, რათა შეეთანხმოს გარემოს დაცვის სააგენტოს წარსადგენი ინფორმაციისა და გეგმის დასრულების ვადის შესახებ.

2.2.4.3 გადაშენების პირას მყოფ სახეობებზე ზემოქმედების შეფასება
როდესაც გარემოს დაცვის სააგენტო ხელახლა აფასებს პესტიციდის აქტიურ ინგრედიენტს ხელახალი შეფასებისას, იგი ვალდებულია დაიცვას გადაშენების პირას მყოფი სახეობების შესახებ კანონის დებულებები, რათა თავიდან აიცილოს ფედერალურად ჩამოთვლილი გადაშენების პირას მყოფი ან გადაშენების პირას მყოფი სახეობების დაზიანება და უარყოფითი ზემოქმედება დანიშნულ კრიტიკულ ჰაბიტატზე. საჭიროების შემთხვევაში, გარემოს დაცვის სააგენტო კონსულტაციას გამართავს აშშ-ის თევზისა და ველური ბუნების სამსახურთან და საზღვაო თევზჭერის ეროვნულ სამსახურთან.

2.2.4.4 საზოგადოების მონაწილეობა
თუ ახალი რისკის შეფასება ტარდება, გარემოს დაცვის სააგენტო, როგორც წესი, აქვეყნებს შეტყობინებას ფედერალურ რეესტრში, რომელიც უზრუნველყოფს რისკის შეფასების პროექტს საჯარო განხილვისა და კომენტარისთვის, კომენტარების წარდგენის პერიოდით მინიმუმ 30 და ჩვეულებრივ 60 დღე. გარემოს დაცვის სააგენტო ასევე განათავსებს რისკის შეფასების განახლებულ ანგარიშს ფედერალურ რეესტრში, შემოთავაზებულ დოკუმენტში ნებისმიერი ცვლილების ახსნას და საზოგადოების კომენტარზე პასუხს. თუ განახლებული რისკის შეფასება მიუთითებს, რომ არსებობს შეშფოთების შემცველი რისკები, შეიძლება დაწესდეს მინიმუმ 30 დღიანი კომენტარის პერიოდი, რათა საზოგადოებამ შეძლოს რისკის შემცირების ზომების შესახებ დამატებითი წინადადებების წარდგენა. თუ საწყისი შემოწმება მიუთითებს პესტიციდების გამოყენების/გამოყენების დაბალ დონეს, დაინტერესებულ მხარეებზე ან საზოგადოებაზე დაბალ ზემოქმედებას, დაბალ რისკს და რისკის შემცირების მცირე ან საერთოდ არ საჭიროებს ქმედებებს, გარემოს დაცვის სააგენტოს შეუძლია არ ჩაატაროს ცალკე საჯარო კომენტარი რისკის შეფასების პროექტზე, არამედ ხელახალი შეფასების გადაწყვეტილებასთან ერთად ხელმისაწვდომი გახადოს პროექტი საჯარო განხილვისთვის.

2.2.5 რეგისტრაციის განხილვის გადაწყვეტილება
ხელახალი შეფასების გადაწყვეტილება არის EPA-ს მიერ იმის დადგენა, აკმაყოფილებს თუ არა პესტიციდი კანონით დადგენილ რეგისტრაციის კრიტერიუმებს, ანუ იგი იკვლევს ისეთ ფაქტორებს, როგორიცაა პროდუქტის ეტიკეტი, აქტიური ინგრედიენტები და შეფუთვა, რათა დაადგინოს, შეასრულებს თუ არა პესტიციდი თავის დანიშნულ ფუნქციას ადამიანის ჯანმრთელობაზე ან გარემოზე არაგონივრული უარყოფითი ზემოქმედების გარეშე.

2.2.5.1 რეგისტრაციის განხილვის შესახებ შემოთავაზებული გადაწყვეტილება ან დროებითი გადაწყვეტილების შეთავაზება
თუ გარემოს დაცვის სააგენტო დაადგენს, რომ ახალი რისკის შეფასება საჭირო არ არის, იგი რეგულაციების შესაბამისად გამოსცემს ხელახალი შეფასების შემოთავაზებულ გადაწყვეტილებას („შემოთავაზებული გადაწყვეტილება“); როდესაც საჭიროა დამატებითი შეფასებები, როგორიცაა გადაშენების პირას მყოფი სახეობის შეფასება ან ენდოკრინული სკრინინგი, შეიძლება გაიცეს შემოთავაზებული შუალედური გადაწყვეტილება. შემოთავაზებული გადაწყვეტილება გამოქვეყნდება ფედერალური რეესტრის მეშვეობით და საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომი იქნება მინიმუმ 60 დღის განმავლობაში კომენტარების გაკეთების შესაძლებლობის მქონე პირთათვის. შემოთავაზებული გადაწყვეტილება ძირითადად მოიცავს შემდეგ ელემენტებს:

1) წარმოადგინოს FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებთან დაკავშირებით შემოთავაზებული დასკვნები, მათ შორის, გადაშენების პირას მყოფი სახეობების შესახებ კანონის ფორმალური კონსულტაციის შედეგები და მიუთითოს ამ შემოთავაზებული დასკვნების საფუძველი.
2) განსაზღვრეთ შემოთავაზებული რისკის შემცირების ზომები ან სხვა აუცილებელი საშუალებები და დაასაბუთეთ ისინი.
3) მიუთითეთ, საჭიროა თუ არა დამატებითი მონაცემები; საჭიროების შემთხვევაში, მიუთითეთ მონაცემთა მოთხოვნები და აცნობეთ რეგისტრაციის ბარათის მფლობელს მონაცემთა მოთხოვნის შესახებ.
4) მიუთითეთ ეტიკეტის ნებისმიერი შემოთავაზებული ცვლილება.
5) დააწესეთ ვადა თითოეული სავალდებულო ქმედების შესასრულებლად.

2.2.5.2 რეგისტრაციის შუალედური განხილვის გადაწყვეტილება
შემოთავაზებულ შუალედურ გადაწყვეტილებაზე ყველა კომენტარის განხილვის შემდეგ, EPA-ს შეუძლია, საკუთარი შეხედულებისამებრ, ხელახალი შეფასების დასრულებამდე გამოსცეს შუალედური გადაწყვეტილება ფედერალური რეესტრის მეშვეობით. შუალედური გადაწყვეტილება მოიცავს წინა შემოთავაზებულ შუალედურ გადაწყვეტილებაში ნებისმიერი ცვლილების ახსნას და მნიშვნელოვან კომენტარებზე პასუხს, ხოლო შუალედურ გადაწყვეტილებას ასევე შეუძლია: მოითხოვოს ახალი რისკის შემცირების ზომები ან განახორციელოს შუალედური რისკის შემცირების ზომები; მოითხოვოს განახლებული ეტიკეტების წარდგენა; დააზუსტოს შეფასების დასასრულებლად საჭირო მონაცემთა ინფორმაცია და წარდგენის გრაფიკი (მონაცემთა გამოძახების შეტყობინებები შეიძლება გაიცეს შუალედური ხელახალი შეფასების გადაწყვეტილების მიღებამდე, ერთდროულად ან მის შემდეგ). თუ რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი არ ითანამშრომლებს შუალედური ხელახალი შეფასების გადაწყვეტილებაში მოთხოვნილ ქმედებებთან, EPA-ს შეუძლია მიიღოს შესაბამისი სამართლებრივი ზომები.

2.2.5.3 საბოლოო გადაწყვეტილება
გარემოს დაცვის სააგენტო საბოლოო გადაწყვეტილებას ხელახალი შეფასების ყველა შეფასების დასრულების შემდეგ მიიღებს, მათ შორის, საჭიროების შემთხვევაში, ფედერალურ გადაშენების პირას მყოფი და საფრთხის ქვეშ მყოფი ველური ბუნების სიაში შეტანილი სახეობების შეფასებისა და კონსულტაციის, ასევე ენდოკრინული დისრუპტორების სკრინინგის პროგრამების გადახედვის შემდეგ. თუ რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი არ ითანამშრომლებს ხელახალი შეფასების გადაწყვეტილებაში მოთხოვნილ ქმედებებთან, გარემოს დაცვის სააგენტოს შეუძლია მიიღოს შესაბამისი სამართლებრივი ზომები FIFRA-ს შესაბამისად.
3. გაგრძელების მოთხოვნის რეგისტრაცია
3.1 ევროკავშირი
პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების ევროკავშირის რეგისტრაციის განახლება არის ყოვლისმომცველი შეფასება, რომელიც აერთიანებს ძველ და ახალ მონაცემებს და განმცხადებლებმა მოთხოვნის შესაბამისად სრული მონაცემები უნდა წარმოადგინონ.

3.1.1 აქტიური ინგრედიენტები
რეგისტრაციის განახლების შესახებ 2020/1740 რეგულაციის მე-6 მუხლი განსაზღვრავს აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლებისთვის წარსადგენ ინფორმაციას, მათ შორის:
1) განმცხადებლის სახელი და მისამართი, რომელიც პასუხისმგებელია განაცხადის გაგრძელებასა და რეგლამენტით გათვალისწინებული ვალდებულებების შესრულებაზე.
2) ერთობლივი განმცხადებლის სახელი და მისამართი და მწარმოებელთა ასოციაციის დასახელება.
3) თითოეულ რეგიონში ფართოდ გავრცელებულ კულტურაზე აქტიური ინგრედიენტის შემცველი მინიმუმ ერთი მცენარეთა დაცვის საშუალების გამოყენების წარმომადგენლობითი მეთოდი და იმის დამადასტურებელი საბუთი, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს No1107/2009 რეგულაციის მე-4 მუხლში დადგენილ რეგისტრაციის კრიტერიუმებს.
ზემოთ მოცემული „გამოყენების მეთოდი“ მოიცავს რეგისტრაციის მეთოდს და შეფასების მეთოდს რეგისტრაციის გაგრძელებისას. ზემოთ აღნიშნული წარმომადგენლობითი გამოყენების მეთოდებით გამოყენებული მცენარეთა დაცვის საშუალებებიდან სულ მცირე ერთი უნდა იყოს თავისუფალი სხვა აქტიური ინგრედიენტებისგან. თუ განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი ინფორმაცია არ მოიცავს ყველა დაინტერესებულ ტერიტორიას ან ფართოდ არ არის მოყვანილი ამ ტერიტორიაზე, უნდა მიეთითოს მიზეზი.
4) საჭირო მონაცემები და რისკის შეფასების შედეგები, მათ შორის: i) აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის დამტკიცების ან უახლესი რეგისტრაციის განახლების შემდეგ საკანონმდებლო და მარეგულირებელი მოთხოვნების ცვლილებების მითითება; ii) აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის დამტკიცების ან უახლესი რეგისტრაციის განახლების შემდეგ მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების ცვლილებების მითითება; iii) წარმომადგენლობითი გამოყენების ცვლილების მითითება; iv) მიუთითებს, რომ რეგისტრაცია კვლავ იცვლება თავდაპირველი რეგისტრაციიდან.
(5) თითოეული კვლევის ან კვლევის ანგარიშის სრული ტექსტი და მისი რეზიუმე, როგორც ორიგინალური რეგისტრაციის ინფორმაციის ან შემდგომი რეგისტრაციის გაგრძელების ინფორმაციის ნაწილი, აქტიური ინგრედიენტის საინფორმაციო მოთხოვნების შესაბამისად.
6) თითოეული კვლევის ან კვლევის ანგარიშის სრული ტექსტი და მისი რეზიუმე, როგორც ორიგინალური რეგისტრაციის მონაცემების ან შემდგომი რეგისტრაციის მონაცემების ნაწილი, პრეპარატის მომზადების მონაცემების მოთხოვნების შესაბამისად.
7) დოკუმენტური მტკიცებულება იმისა, რომ სერიოზული მცენარის მავნებლის კონტროლისთვის აუცილებელია ისეთი აქტიური ინგრედიენტის გამოყენება, რომელიც არ აკმაყოფილებს მოქმედ რეგისტრაციის სტანდარტებს.
8) ხერხემლიანებზე ჩატარებული თითოეული ტესტის ან კვლევის დასკვნისთვის მიუთითეთ ხერხემლიანებზე ტესტირების თავიდან ასაცილებლად მიღებული ზომები. რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ ინფორმაცია არ უნდა შეიცავდეს აქტიური ინგრედიენტის ადამიანებზე განზრახ გამოყენების ან აქტიური ინგრედიენტის შემცველი პროდუქტის გამოყენების რაიმე ტესტის ანგარიშს.
9) ევროპის პარლამენტისა და საბჭოს რეგულაციის (EC) No 396/2005 მე-7 მუხლის შესაბამისად წარდგენილი მაქსიმალური დასაშვები ლიპოპროტეინების (MRLS) შესახებ განაცხადის ასლი.
10) წინადადება აქტიური ინგრედიენტის კლასიფიკაციის ან ხელახალი კლასიფიკაციის შესახებ 1272/2008 რეგულაციის შესაბამისად.
11) მასალების სია, რომლებიც ადასტურებენ გაგრძელების განაცხადის სისრულეს და აღნიშნავენ ამ დროს წარდგენილ ახალ მონაცემებს.
12) რეგულაციის №1107/2009 მე-8 მუხლის მე-5 პუნქტის შესაბამისად, რეცენზირებული საჯარო სამეცნიერო ლიტერატურის შეჯამება და შედეგები.
13) მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების ამჟამინდელი მდგომარეობის შესაბამისად, წარდგენილი ყველა ინფორმაციის შეფასება, მათ შორის, თავდაპირველი რეგისტრაციის მონაცემების ან შემდგომი რეგისტრაციის გაგრძელების მონაცემების ხელახალი შეფასება.
14) რისკის შემცირების ნებისმიერი აუცილებელი და შესაბამისი ღონისძიების განხილვა და რეკომენდაცია.
15) რეგულაცია 178/2002-ის 32b მუხლის შესაბამისად, EFSA-ს შეუძლია დაავალა დამოუკიდებელ სამეცნიერო-კვლევით ინსტიტუტს ჩაატაროს საჭირო სამეცნიერო ტესტები და აცნობოს ტესტების შედეგები ევროპარლამენტს, კომისიას და წევრ სახელმწიფოებს. ასეთი მანდატები ღია და გამჭვირვალეა და კვლევის შესახებ შეტყობინებასთან დაკავშირებული ყველა ინფორმაცია უნდა იყოს შეტანილი რეგისტრაციის გაგრძელების განაცხადში.
თუ რეგისტრაციის ორიგინალური მონაცემები კვლავ აკმაყოფილებს მონაცემთა მიმდინარე მოთხოვნებსა და შეფასების სტანდარტებს, მათი გამოყენება შესაძლებელია რეგისტრაციის ამ გაგრძელებისთვის, მაგრამ მათი ხელახლა წარდგენა აუცილებელია. განმცხადებელმა უნდა გააკეთოს ყველაფერი, რათა მიიღოს და მიაწოდოს რეგისტრაციის ორიგინალური ინფორმაცია ან შესაბამისი ინფორმაცია შემდგომი რეგისტრაციის გაგრძელების სახით. თუ რეგისტრაციის განახლების განმცხადებელი არ არის აქტიური ინგრედიენტის საწყისი რეგისტრაციის განმცხადებელი (ანუ განმცხადებელს არ აქვს პირველად წარდგენილი ინფორმაცია), აუცილებელია აქტიური ინგრედიენტის არსებული რეგისტრაციის ინფორმაციის გამოყენების უფლების მოპოვება პირველი რეგისტრაციის განმცხადებლის ან შეფასების ქვეყნის ადმინისტრაციული დეპარტამენტის მეშვეობით. თუ რეგისტრაციის განახლების განმცხადებელი წარმოადგენს მტკიცებულებას, რომ შესაბამისი ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი, თავმჯდომარე სახელმწიფო ან EFSA, რომელმაც ჩაატარა წინა და/ან შემდგომი განახლების განხილვა, უნდა შეეცადოს მიაწოდოს ასეთი ინფორმაცია.
თუ წინა რეგისტრაციის მონაცემები არ აკმაყოფილებს მიმდინარე მოთხოვნებს, საჭიროა ახალი ტესტებისა და ახალი ანგარიშების ჩატარება. განმცხადებელმა უნდა განსაზღვროს და ჩამოთვალოს ჩასატარებელი ახალი ტესტები და მათი გრაფიკი, მათ შორის ყველა ხერხემლიანისთვის ახალი ტესტების ცალკე სია, განაცხადის განახლებამდე EFSA-ს მიერ მოწოდებული უკუკავშირის გათვალისწინებით. ახალი ტესტის ანგარიში მკაფიოდ უნდა იყოს მითითებული, მიზეზი და აუცილებლობა ახსნილი. ღიაობისა და გამჭვირვალობის უზრუნველსაყოფად და ტესტების დუბლირების შესამცირებლად, ახალი ტესტები EFSA-ში უნდა წარედგინოს დაწყებამდე და წარუდგენილი ტესტები არ მიიღება. განმცხადებელს შეუძლია წარადგინოს მონაცემთა დაცვის განაცხადი და წარადგინოს ამ მონაცემების როგორც კონფიდენციალური, ასევე არაკონფიდენციალური ვერსიები.

3.1.2 პრეპარატები
ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის გაგრძელება დაფუძნებულია დასრულებულ აქტიურ ინგრედიენტებზე. №1107/2009 რეგულაციის 43-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, პრეპარატების გაგრძელების განაცხადები უნდა მოიცავდეს:
1) მომზადების რეგისტრაციის მოწმობის ასლი.
2) განაცხადის შეტანის დროისთვის საჭირო ნებისმიერი ახალი მონაცემი, რომელიც გამოწვეულია ინფორმაციის მოთხოვნების, სახელმძღვანელო პრინციპებისა და მათი კრიტერიუმების ცვლილებებით (ანუ, რეგისტრაციის შემდგომი შეფასების შედეგად აქტიური კომპონენტის ტესტირების საბოლოო წერტილების ცვლილებებით).
3) ახალი მონაცემების წარდგენის მიზეზები: პროდუქტის რეგისტრაციის დროს ახალი საინფორმაციო მოთხოვნები, სახელმძღვანელო მითითებები და სტანდარტები არ იყო ძალაში; ან პროდუქტის გამოყენების პირობების შესაცვლელად.
4) იმის დადასტურება, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის განახლების მოთხოვნებს რეგულაციებით (მათ შორის, შესაბამისი შეზღუდვებით).
5) თუ პროდუქტი მონიტორინგის ქვეშაა, უნდა მოწოდებული იყოს მონიტორინგის საინფორმაციო ანგარიში.
6) საჭიროების შემთხვევაში, შედარებითი შეფასებისთვის ინფორმაცია წარდგენილი უნდა იყოს შესაბამისი სახელმძღვანელო პრინციპების შესაბამისად.

3.1.2.1 აქტიური ინგრედიენტების მონაცემების შესაბამისობა
ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის გაგრძელების მოთხოვნის წარდგენისას, განმცხადებელი ვალდებულია, აქტიური ინგრედიენტის შეფასების დასკვნის შესაბამისად, წარმოადგინოს თითოეული აქტიური ინგრედიენტის შესახებ ახალი ინფორმაცია, რომელიც საჭიროებს განახლებას მონაცემთა მოთხოვნებისა და სტანდარტების ცვლილებების გამო, შეცვალოს და გააუმჯობესოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის მონაცემები და ჩაატაროს რისკის შეფასება ახალი სახელმძღვანელო პრინციპებისა და საბოლოო მნიშვნელობების შესაბამისად, რათა უზრუნველყოს, რომ რისკი კვლავ მისაღებ დიაპაზონშია. აქტიური ინგრედიენტის მონაცემების შესაბამისობა, როგორც წესი, თავმჯდომარე ქვეყნის პასუხისმგებლობაა, რომელიც ახორციელებს აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის მიმდინარე განხილვას. განმცხადებელს შეუძლია მიაწოდოს შესაბამისი აქტიური ინგრედიენტის შესახებ ინფორმაცია დანიშნულ წამყვან ქვეყანას დეკლარაციის წარდგენით, რომ აქტიური ინგრედიენტის შესახებ ინფორმაცია არადამცავ პერიოდშია, ინფორმაციის გამოყენების უფლების დამადასტურებელი საბუთით, დეკლარაციით, რომ პრეპარატი გათავისუფლებულია აქტიური ინგრედიენტის შესახებ ინფორმაციის წარდგენისგან, ან ტესტის გამეორების შეთავაზებით. პრეპარატების რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ განაცხადის ინფორმაციის დამტკიცება შეიძლება დაეყრდნოს მხოლოდ იმავე ორიგინალურ პრეპარატს, რომელიც აკმაყოფილებს ახალ სტანდარტს და როდესაც იდენტიფიცირებული იგივე ორიგინალური პრეპარატის ხარისხი იცვლება (მათ შორის მინარევების მაქსიმალური შემცველობა), განმცხადებელს შეუძლია წარმოადგინოს გონივრული არგუმენტები, რომ გამოყენებული ორიგინალური პრეპარატი კვლავ შეიძლება ჩაითვალოს ეკვივალენტურად.

3.1.2.2 კარგი სასოფლო-სამეურნეო პრაქტიკის (GAP) ცვლილებები

განმცხადებელმა უნდა წარმოადგინოს პროდუქტის დანიშნულებისამებრ გამოყენების სია, მათ შორის განცხადება, რომელიც მიუთითებს, რომ რეგისტრაციის დროიდან GAP-ში არ მომხდარა მნიშვნელოვანი ცვლილება ამ სფეროში, და GAP ფორმაში გამოყენებული მეორადი გამოყენების ცალკე სია დადგენილი ფორმატით. მისაღებია მხოლოდ GAP-ში მნიშვნელოვანი ცვლილებები, რომლებიც აუცილებელია აქტიური კომპონენტის შეფასების ცვლილებებთან შესაბამისობაში მოსაყვანად (ახალი საბოლოო მნიშვნელობები, ახალი სახელმძღვანელო პრინციპების მიღება, პირობები ან შეზღუდვები რეგისტრაციის განახლების რეგულაციებში), იმ პირობით, რომ განმცხადებელი წარადგენს ყველა საჭირო დამადასტურებელ ინფორმაციას. პრინციპში, გაგრძელების განაცხადში დოზირების ფორმის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეიძლება მოხდეს.

3.1.2.3 პრეპარატის ეფექტურობის მონაცემები
ეფექტურობის დასადგენად, განმცხადებელმა უნდა განსაზღვროს და დაასაბუთოს ახალი ტესტის მონაცემების წარდგენა. თუ GAP-ის ცვლილება გამოწვეულია ახალი საბოლოო მნიშვნელობით, უნდა წარედგინოს ახალი სახელმძღვანელო პრინციპები, ახალი GAP-ის ეფექტურობის კვლევის მონაცემები, წინააღმდეგ შემთხვევაში, გაგრძელების განაცხადისთვის უნდა წარედგინოს მხოლოდ რეზისტენტობის მონაცემები.

3.2 ამერიკის შეერთებული შტატები
აშშ-ის გარემოს დაცვის სააგენტოს (EPA) პესტიციდების ხელახალი შეფასების მონაცემთა მოთხოვნები შეესაბამება პესტიციდების რეგისტრაციას, რეგისტრაციის ცვლილებებსა და ხელახალ რეგისტრაციას და არ არსებობს ცალკე რეგულაციები. ხელახალი შეფასებისას რისკის შეფასების საჭიროებებზე, საჯარო კონსულტაციის დროს მიღებულ უკუკავშირზე და ა.შ. დაფუძნებული ინფორმაციის მიზანმიმართული მოთხოვნები გამოქვეყნდება საბოლოო სამუშაო გეგმისა და მონაცემთა მოწოდების შესახებ შეტყობინების სახით.

4 სხვა საკითხი

4.1 ერთობლივი განაცხადი

4.1.1 ევროკავშირი
რეგულაცია 2020/1740-ის მე-5 მუხლის მე-3 თავის შესაბამისად, თუ ერთი და იგივე აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლებას ერთზე მეტი განმცხადებელი ითხოვს, ყველა განმცხადებელმა უნდა გადადგას ყველა გონივრული ნაბიჯი ინფორმაციის ერთობლივად წარსადგენად. განმცხადებლის მიერ დანიშნულ ასოციაციას შეუძლია განმცხადებლის სახელით ერთობლივი განაცხადის წარდგენა და ყველა პოტენციურ განმცხადებელს შეიძლება დაუკავშირდნენ ინფორმაციის ერთობლივი წარდგენის წინადადებით.
განმცხადებლებს ასევე შეუძლიათ სრული ინფორმაციის ცალკე წარდგენა, თუმცა, ინფორმაციაში მიზეზები უნდა ახსნან. თუმცა, რეგულაცია 1107/2009-ის 62-ე მუხლის შესაბამისად, ხერხემლიანებზე განმეორებითი ტესტები მიუღებელია, ამიტომ პოტენციურმა განმცხადებლებმა და შესაბამისი ავტორიზაციის მონაცემების მფლობელებმა ყველა ღონე უნდა მიმართონ იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ხერხემლიანებზე ჩატარებული ტესტებისა და კვლევების შედეგები გაზიარებული იყოს. რამდენიმე განმცხადებლის მონაწილეობით აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლებისთვის, ყველა მონაცემი ერთად უნდა განიხილებოდეს და დასკვნები და ანგარიშები ყოვლისმომცველი ანალიზის შემდეგ უნდა ჩამოყალიბდეს.

4.1.2 ამერიკის შეერთებული შტატები
გარემოს დაცვის სააგენტო რეკომენდაციას უწევს განმცხადებლებს ხელახალი შეფასების მონაცემების გაზიარებას, თუმცა ეს სავალდებულო მოთხოვნა არ არსებობს. მონაცემთა მოწოდების შეტყობინების თანახმად, პესტიციდის აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელს შეუძლია გადაწყვიტოს, ერთობლივად მიაწოდოს მონაცემები სხვა განმცხადებლებს, ჩაატაროს ცალკეული კვლევები თუ გააუქმოს რეგისტრაცია. თუ სხვადასხვა განმცხადებლის მიერ ჩატარებული ცალკეული კვლევები ორ განსხვავებულ საბოლოო წერტილს გამოიწვევს, გარემოს დაცვის სააგენტო გამოიყენებს ყველაზე კონსერვატიულ საბოლოო წერტილს.

4.2 რეგისტრაციის განახლებასა და ახალ რეგისტრაციას შორის კავშირი

4.2.1 ევროკავშირი
აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლების დაწყებამდე, ანუ წევრი სახელმწიფოს მიერ აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლების განაცხადის მიღებამდე, განმცხადებელს შეუძლია გააგრძელოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის განაცხადის წარდგენა წევრ სახელმწიფოში (რეგიონში); აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლების დაწყების შემდეგ, განმცხადებელს აღარ შეუძლია შესაბამისი პრეპარატის რეგისტრაციის განაცხადის წარდგენა წევრ სახელმწიფოში და ახალი მოთხოვნების შესაბამისად წარდგენამდე უნდა დაელოდოს აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლების შესახებ რეზოლუციის გამოცემას.

4.2.2 ამერიკის შეერთებული შტატები
თუ დამატებითი რეგისტრაცია (მაგ., ახალი დოზირების პრეპარატი) არ იწვევს ახალი რისკის შეფასებას, გარემოს დაცვის სააგენტოს (EPA) შეუძლია დაამტკიცოს დამატებითი რეგისტრაცია ხელახალი შეფასების პერიოდში; თუმცა, თუ ახალი რეგისტრაცია (მაგალითად, გამოყენების ახალი სფერო) შეიძლება გამოიწვიოს ახალი რისკის შეფასება, EPA-ს შეუძლია ან ჩართოს პროდუქტი ხელახალი შეფასების რისკის შეფასებაში, ან ჩაატაროს პროდუქტის ცალკე რისკის შეფასება და გამოიყენოს შედეგები ხელახალი შეფასებისას. გარემოს დაცვის სააგენტოს მოქნილობა განპირობებულია იმით, რომ ჯანმრთელობაზე ზემოქმედების განყოფილების სამი სპეციალიზებული განყოფილება, გარემოსდაცვითი ქცევისა და ზემოქმედების განყოფილების და ბიოლოგიური და ეკონომიკური ანალიზის განყოფილების მხარდაჭერას უწევს რეესტრის და ხელახალი შეფასების განყოფილების მუშაობას და ერთდროულად შეუძლიათ ნახონ რეესტრის და ხელახალი შეფასების ყველა მონაცემი. მაგალითად, როდესაც ხელახალი შეფასებისას მიღებულია გადაწყვეტილება ეტიკეტის შეცვლის შესახებ, მაგრამ ის ჯერ არ არის გაცემული, თუ კომპანია წარადგენს განაცხადს ეტიკეტის შეცვლის შესახებ, რეესტრი დაამუშავებს მას ხელახალი შეფასების გადაწყვეტილების შესაბამისად. ეს მოქნილი მიდგომა საშუალებას აძლევს გარემოს დაცვის სააგენტოს უკეთ ინტეგრირება მოახდინოს რესურსების და დაეხმაროს კომპანიებს უფრო ადრე რეგისტრაციაში.

4.3 მონაცემთა დაცვა
4.3.1 ევროკავშირი
რეგისტრაციის განახლებისთვის გამოყენებული ახალი აქტიური ინგრედიენტის მონაცემებისა და პრეპარატის მონაცემების დაცვის პერიოდი 30 თვეა, დაწყებული იმ დღიდან, როდესაც შესაბამისი პრეპარატი პირველად დარეგისტრირდება განახლებისთვის თითოეულ წევრ სახელმწიფოში, კონკრეტული თარიღი ოდნავ განსხვავდება წევრი სახელმწიფოებიდან მეორეში.

4.3.2 ამერიკის შეერთებული შტატები
ახლად წარდგენილი ხელახალი შეფასების მონაცემების დაცვის ვადა წარდგენის დღიდან 15 წელია და როდესაც განმცხადებელი სხვა საწარმოს მიერ წარდგენილ მონაცემებს მიმართავს, როგორც წესი, მან უნდა დაამტკიცოს, რომ მონაცემთა მფლობელს კომპენსაცია გადაეცა ან ნებართვა მიღებულია. თუ აქტიური წამლის რეგისტრაციის საწარმო დაადგენს, რომ მან ხელახალი შეფასებისთვის საჭირო მონაცემები წარადგინა, აქტიური წამლის გამოყენებით წარმოებულმა პრეპარატმა მიიღო აქტიური წამლის მონაცემების გამოყენების ნებართვა, ამიტომ მას შეუძლია რეგისტრაცია შეინარჩუნოს უშუალოდ აქტიური წამლის ხელახალი შეფასების დასკვნის შესაბამისად, დამატებითი ინფორმაციის დამატების გარეშე, მაგრამ მაინც უნდა მიიღოს რისკის კონტროლის ზომები, როგორიცაა ეტიკეტის საჭიროებისამებრ შეცვლა.

5. შეჯამება და პერსპექტივა
საერთო ჯამში, ევროკავშირსა და აშშ-ს რეგისტრირებული პესტიციდების ხელახალი შეფასების ჩატარებისას ერთი და იგივე მიზანი აქვთ: უზრუნველყონ, რომ რისკის შეფასების შესაძლებლობების განვითარებასა და პოლიტიკის ცვლილებასთან ერთად, ყველა რეგისტრირებული პესტიციდი უსაფრთხოდ იქნას გამოყენებული და არ წარმოადგენდეს არაგონივრულ რისკს ადამიანის ჯანმრთელობისა და გარემოსთვის. თუმცა, კონკრეტულ პროცედურებში გარკვეული განსხვავებებია. პირველ რიგში, ეს აისახება ტექნოლოგიური შეფასებისა და მენეჯმენტის მიერ გადაწყვეტილების მიღების კავშირში. ევროკავშირის რეგისტრაციის გაფართოება მოიცავს როგორც ტექნიკურ შეფასებას, ასევე საბოლოო მენეჯმენტის გადაწყვეტილებებს; შეერთებულ შტატებში ხელახალი შეფასება მხოლოდ ტექნიკური შეფასების დასკვნებს აკეთებს, როგორიცაა ეტიკეტების შეცვლა და ახალი მონაცემების წარდგენა, ხოლო რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელმა უნდა გამოიჩინოს ინიციატივა, იმოქმედოს დასკვნის შესაბამისად და წარადგინოს შესაბამისი განაცხადები მენეჯმენტის გადაწყვეტილებების განსახორციელებლად. მეორე, განხორციელების მეთოდები განსხვავებულია. ევროკავშირში რეგისტრაციის გაფართოება ორ ეტაპად იყოფა. პირველი ნაბიჯი არის აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის გაფართოება ევროკავშირის დონეზე. აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის გაფართოების დამტკიცების შემდეგ, ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის გაფართოება ხორციელდება შესაბამის წევრ სახელმწიფოებში. შეერთებულ შტატებში აქტიური ინგრედიენტებისა და ფორმულირებული პროდუქტების ხელახალი შეფასება ერთდროულად ხორციელდება.

რეგისტრაციის დამტკიცება და რეგისტრაციის შემდეგ ხელახალი შეფასება პესტიციდების გამოყენების უსაფრთხოების უზრუნველყოფის ორი მნიშვნელოვანი ასპექტია. 1997 წლის მაისში ჩინეთმა გამოაცხადა „პესტიციდების მართვის შესახებ დებულება“ და 20 წელზე მეტი ხნის განვითარების შემდეგ, შეიქმნა პესტიციდების რეგისტრაციისა და შეფასების სტანდარტული სისტემა. ამჟამად, ჩინეთმა დაარეგისტრირა 700-ზე მეტი სახეობის პესტიციდი და 40 000-ზე მეტი პრეპარატი, რომელთა ნახევარზე მეტი რეგისტრირებულია 20 წელზე მეტი ხნის წინ. პესტიციდების ხანგრძლივი, ფართო და დიდი რაოდენობით გამოყენება გარდაუვლად გამოიწვევს სამიზნე ნივთიერების ბიოლოგიური რეზისტენტობის ზრდას, გარემოში დაგროვების ზრდას და ადამიანებისა და ცხოველების უსაფრთხოების რისკების ზრდას. რეგისტრაციის შემდეგ ხელახალი შეფასება ეფექტური საშუალებაა პესტიციდების გამოყენების გრძელვადიანი რისკის შესამცირებლად და პესტიციდების მთელი სასიცოცხლო ციკლის მართვის რეალიზებისთვის და წარმოადგენს რეგისტრაციისა და დამტკიცების სისტემის სასარგებლო დამატებას. თუმცა, ჩინეთში პესტიციდების ხელახალი შეფასების სამუშაოები დაგვიანებით დაიწყო და 2017 წელს გამოქვეყნებულმა „პესტიციდების რეგისტრაციის მართვის ღონისძიებებმა“ მარეგულირებელი დონიდან პირველად აღნიშნა, რომ 15 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში რეგისტრირებული პესტიციდების ჯიშები პერიოდული შეფასების ორგანიზება უნდა მოხდეს წარმოებისა და გამოყენების სიტუაციისა და სამრეწველო პოლიტიკის ცვლილებების შესაბამისად. 2016 წელს გამოცემული NY/T2948-2016 „პესტიციდების ხელახალი შეფასების ტექნიკური სპეციფიკაცია“ ითვალისწინებს რეგისტრირებული პესტიციდების ჯიშების ხელახალი შეფასების ძირითად პრინციპებსა და შეფასების პროცედურებს და განსაზღვრავს შესაბამის ტერმინებს, მაგრამ მისი აღსრულება, როგორც რეკომენდებული სტანდარტი, შეზღუდულია. ჩინეთში პესტიციდების მართვის პრაქტიკულ მუშაობასთან დაკავშირებით, ევროკავშირისა და შეერთებული შტატების ხელახალი შეფასების სისტემის კვლევასა და ანალიზს შეუძლია მოგვცეს შემდეგი მოსაზრებები და ინფორმაცია.

პირველ რიგში, სრულად განხორციელდეს რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელის ძირითადი პასუხისმგებლობა რეგისტრირებული პესტიციდების ხელახალი შეფასების კუთხით. ევროკავშირსა და შეერთებულ შტატებში პესტიციდების ხელახალი შეფასების ზოგადი პროცესი გულისხმობს, რომ რეგისტრაციის მართვის დეპარტამენტი შეიმუშავებს სამუშაო გეგმას, წარადგენს ხელახალი შეფასების სახეობებს და რისკების საკითხებთან დაკავშირებულ შეშფოთებას, ხოლო პესტიციდების რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი წარადგენს საჭირო ინფორმაციას განსაზღვრულ ვადაში. ჩინეთს შეუძლია გამოიტანოს გაკვეთილები ფაქტობრივი სიტუაციიდან, შეცვალოს პესტიციდების რეგისტრაციის მართვის დეპარტამენტის აზროვნება ვერიფიკაციის ტესტების ჩასატარებლად და პესტიციდების ხელახალი შეფასების საერთო სამუშაოს დასასრულებლად, კიდევ უფრო დააზუსტოს პესტიციდების რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელის ძირითადი პასუხისმგებლობა ხელახალი შეფასების ჩატარებასა და პროდუქტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფაში და გააუმჯობესოს პესტიციდების ხელახალი შეფასების განხორციელების მეთოდები ჩინეთში.

მეორე არის პესტიციდების ხელახალი შეფასების მონაცემთა დაცვის სისტემის შექმნა. პესტიციდების მართვის შესახებ რეგულაციები და მისი თანმხლები წესები მკაფიოდ განსაზღვრავს ჩინეთში პესტიციდების ახალი ჯიშების დაცვის სისტემას და პესტიციდების რეგისტრაციის მონაცემების ავტორიზაციის მოთხოვნებს, თუმცა ხელახალი შეფასების მონაცემთა დაცვისა და მონაცემთა ავტორიზაციის მოთხოვნები არ არის ნათელი. ამიტომ, პესტიციდების რეგისტრაციის სერტიფიკატების მფლობელებს უნდა წაახალისონ, აქტიურად მიიღონ მონაწილეობა ხელახალი შეფასების სამუშაოებში და ხელახალი შეფასების მონაცემთა დაცვის სისტემა მკაფიოდ უნდა იყოს განსაზღვრული, რათა თავდაპირველ მონაცემთა მფლობელებს შეეძლოთ მონაცემების მიწოდება სხვა განმცხადებლებისთვის კომპენსაციის მისაღებად, განმეორებითი ტესტების შემცირება და საწარმოებზე ტვირთის შემცირება.

მესამე არის პესტიციდების რისკის მონიტორინგის, ხელახალი შეფასებისა და რეგისტრაციის გაგრძელების შემდგომი რეგისტრაციის შემდგომი შეფასების სისტემის შექმნა. 2022 წელს სოფლის მეურნეობისა და სოფლის მეურნეობის სამინისტრომ ახლახან გამოსცა „პესტიციდების რისკის მონიტორინგისა და შეფასების მართვის შესახებ დებულება (კომენტარისთვის მომზადებული პროექტი)“, რაც მიუთითებს ჩინეთის გადაწყვეტილებაზე, სისტემატურად დანერგოს და რეგულარულად განახორციელოს პესტიციდების რეგისტრაციის შემდგომი მართვა. მომავალში ჩვენ ასევე უნდა ვიფიქროთ პოზიტიურად, ჩავატაროთ ფართომასშტაბიანი კვლევა და ვისწავლოთ მრავალი ასპექტიდან და თანდათანობით შევქმნათ და გავაუმჯობესოთ პესტიციდების რეგისტრაციის შემდგომი უსაფრთხოების მართვის სისტემა, რომელიც შეესაბამება ჩინეთის ეროვნულ პირობებს პესტიციდების გამოყენების რისკის მონიტორინგის, ხელახალი შეფასებისა და რეგისტრაციის გზით, რათა რეალურად შემცირდეს პესტიციდების გამოყენებით გამოწვეული ყველა სახის უსაფრთხოების რისკი და ეფექტურად დავიცვათ სასოფლო-სამეურნეო წარმოება, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა და გარემოს უსაფრთხოება.