ევროკავშირისა და შეერთებული შტატების პესტიციდების გადაფასების სისტემის სიღრმისეული ანალიზი

პესტიციდები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ სასოფლო-სამეურნეო და სატყეო დაავადებების პრევენციასა და კონტროლში, მარცვლეულის მოსავლიანობისა და მარცვლეულის ხარისხის გაუმჯობესებაში, მაგრამ პესტიციდების გამოყენება აუცილებლად მოიტანს უარყოფით გავლენას სოფლის მეურნეობის პროდუქციის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, ადამიანის ჯანმრთელობასა და გარემოს უსაფრთხოებაზე.პესტიციდების მართვის ქცევის საერთაშორისო კოდექსი, რომელიც გამოქვეყნებულია გაერთიანებული ერების ორგანიზაციის სურსათისა და სოფლის მეურნეობის ორგანიზაციის და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ, მოითხოვს პესტიციდების მართვის ეროვნულ ორგანოებს ხელახალი რეგისტრაციის პროცედურა ჩაატარონ რეგისტრირებული პესტიციდების პროდუქტების რეგულარული განხილვისა და შეფასების მიზნით.უზრუნველყოს ახალი რისკების დროულად გამოვლენა და ეფექტური მარეგულირებელი ღონისძიებების გატარება.

ამჟამად ევროკავშირმა, შეერთებულმა შტატებმა, კანადამ, მექსიკამ, ავსტრალიამ, იაპონიამ, სამხრეთ კორეამ და ტაილანდმა დააწესეს რეგისტრაციის შემდგომი რისკის მონიტორინგისა და ხელახალი შეფასების სისტემები საკუთარი პირობების მიხედვით.

1982 წელს პესტიციდების რეგისტრაციის სისტემის დანერგვის შემდეგ, პესტიციდების რეგისტრაციის მონაცემების მოთხოვნამ განიცადა სამი ძირითადი გადახედვა და უსაფრთხოების შეფასების ტექნიკური მოთხოვნები და სტანდარტები მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა და ადრე რეგისტრირებული პესტიციდების პროდუქტები სრულად ვეღარ აკმაყოფილებენ უსაფრთხოების შეფასების მიმდინარე მოთხოვნები.ბოლო წლებში, რესურსების ინტეგრაციის, პროექტის მხარდაჭერისა და სხვა ღონისძიებების მეშვეობით, სოფლის მეურნეობისა და სოფლის მეურნეობის სამინისტრო მუდმივად ზრდიდა პესტიციდების რეგისტრაციის უსაფრთხოების მენეჯმენტს და ადევნებდა თვალყურს და აფასებდა უაღრესად ტოქსიკური და მაღალი რისკის პესტიციდების ჯიშებს.მაგალითად, მეტსულფურონ-მეთილის წამლის შემდგომი საშიშროების რისკის, ფლუბენდიამიდის გარემოსდაცვითი რისკისა და ადამიანის ჯანმრთელობისთვის პარაკვატის რისკისთვის, დაიწყეთ სპეციალური კვლევა და დროულად დანერგეთ აკრძალული მართვის ზომები;ფორატი, იზოფენფოს-მეთილი, იზოკარბოფოსი, ეთოპროფოსი, ომეთოატი, კარბოფურანი 2022 და 2023 წლებში ეტაპობრივად გაუქმებულმა რვა მაღალტოქსიკური პესტიციდმა, როგორიცაა მეთომილი და ალდიკარბი, შეამცირა მაღალი ტოქსიკური პესტიციდების წილი რეგისტრირებული პესტიციდების საერთო რაოდენობის 1%-ზე ნაკლებამდე. ეფექტურად ამცირებს პესტიციდების გამოყენების უსაფრთხოების საფრთხეებს.

მიუხედავად იმისა, რომ ჩინეთმა თანდათანობით შეუწყო ხელი და გამოიკვლია რეგისტრირებული პესტიციდების გამოყენების მონიტორინგი და უსაფრთხოების შეფასება, მას ჯერ არ ჩამოუყალიბებია სისტემატური და მიზანმიმართული ხელახალი შეფასების წესები და რეგულაციები, ხოლო ხელახალი შეფასების სამუშაო არასაკმარისია, პროცესი არ არის დაფიქსირებული და მთავარი პასუხისმგებლობა გაურკვეველია და განვითარებულ ქვეყნებთან შედარებით ჯერ კიდევ დიდი უფსკრულია.ამიტომ, ევროკავშირისა და შეერთებული შტატების მომწიფებული მოდელისა და გამოცდილებიდან სწავლა, ჩინეთში პესტიციდების რეგისტრაციის ხელახალი შეფასების განხორციელების პროცედურებისა და მოთხოვნების გარკვევა და პესტიციდების მართვის ახალი მოდელის შექმნა, რომელიც აერთიანებს რეგისტრაციის მიმოხილვას, ხელახალი შეფასებას და რეგისტრაციის გაგრძელებას. მნიშვნელოვანი მენეჯმენტის შინაარსი პესტიციდების გამოყენების უსაფრთხოებისა და მდგრადი ინდუსტრიული განვითარების სრულყოფილად უზრუნველსაყოფად.

1 გადახედეთ პროექტის კატეგორიას

1.1 ევროკავშირი

1.1.1 მიმოხილვის პროგრამა ძველი ჯიშებისთვის
1993 წელს ევროკომისია (მოხსენიებული, როგორც „ევროპული კომისია“) 91/414 დირექტივის დებულებების შესაბამისად, 1993 წლის ივლისამდე ბაზარზე გამოსაყენებლად რეგისტრირებული თითქმის 1000 პესტიციდის აქტიური ინგრედიენტი ხელახლა იქნა შეფასებული ოთხ პარტიაში.2009 წლის მარტში შეფასება ძირითადად დასრულდა და დაახლოებით 250 აქტიური ინგრედიენტი, ანუ 26%, ხელახლა დარეგისტრირდა, რადგან ისინი აკმაყოფილებდნენ უსაფრთხოების სტანდარტებს;აქტიური ინგრედიენტების 67% გამოვიდა ბაზრიდან არასრული ინფორმაციის, საწარმოს განაცხადის ან საწარმოს ინიციატივის გაუქმების გამო.აქტიური ინგრედიენტების კიდევ 70 ან 7% აღმოიფხვრა, რადგან ისინი არ აკმაყოფილებდნენ უსაფრთხოების ახალი შეფასების მოთხოვნებს.

1.1.2 დამტკიცების განხილვა
ევროკავშირის პესტიციდების მართვის ახალი აქტის 1107/2009 21-ე მუხლი ითვალისწინებს, რომ ევროკომისიას შეუძლია ნებისმიერ დროს დაიწყოს რეგისტრირებული აქტიური ინგრედიენტების ხელახალი გამოკვლევა, ანუ სპეციალური ხელახალი შეფასება.კომისიის მიერ სპეციალური ხელახალი შეფასების დასაწყებად მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული წევრი სახელმწიფოების მიერ ხელახალი ექსპერტიზის მოთხოვნები ახალი სამეცნიერო და ტექნიკური აღმოჩენებისა და მონიტორინგის მონაცემების გათვალისწინებით.თუ კომისია ჩათვლის, რომ აქტიური ნივთიერება შესაძლოა აღარ აკმაყოფილებდეს რეგისტრაციის მოთხოვნებს, ის აცნობებს წევრ სახელმწიფოებს, ევროპის სურსათის უვნებლობის ორგანოს (EFSA) და მწარმოებელ კომპანიას სიტუაციის შესახებ და დაადგენს ვადას კომპანიისთვის განცხადების წარდგენისთვის.კომისიას შეუძლია მოითხოვოს რჩევა ან სამეცნიერო და ტექნიკური დახმარება წევრი სახელმწიფოებისგან და EFSA-სგან კონსულტაციის ან ტექნიკური დახმარების მოთხოვნის მიღებიდან სამი თვის განმავლობაში, ხოლო EFSA წარადგენს თავის მოსაზრებას ან მუშაობის შედეგებს სამი თვის განმავლობაში. მოთხოვნის მიღების თარიღი.თუ დადგინდება, რომ აქტიური ნივთიერება აღარ აკმაყოფილებს სარეგისტრაციო მოთხოვნებს ან მოთხოვნილი დამატებითი ინფორმაცია არ არის მოწოდებული, კომისია გამოსცემს გადაწყვეტილებას აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის გაუქმების ან ცვლილების შესახებ მარეგულირებელი პროცედურის შესაბამისად.

1.1.3 რეგისტრაციის განახლება
ევროკავშირში პესტიციდების პროდუქტების რეგისტრაციის გაგრძელება ჩინეთში პერიოდული შეფასების ტოლფასია.1991 წელს ევროკავშირმა გამოაქვეყნა 91/414/EEC დირექტივა, რომელიც ადგენს, რომ რეგისტრირებული პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის ვადა არ შეიძლება აღემატებოდეს 10 წელს და მან უნდა მიმართოს რეგისტრაციას, როდესაც ვადა ამოიწურება და შეიძლება განახლდეს რეგისტრაციის სტანდარტების დაკმაყოფილების შემდეგ. .2009 წელს ევროკავშირმა გამოაქვეყნა პესტიციდების რეგულირების ახალი კანონი 1107/2009, რომელმაც შეცვალა 91/414/EEC.კანონი 1107/2009 ადგენს, რომ პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტები და პრეპარატები უნდა მიმართონ რეგისტრაციის განახლებას ვადის გასვლის შემდეგ, ხოლო აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის გაგრძელების კონკრეტული ვადა დამოკიდებულია მის ტიპზე და შეფასების შედეგებზე: პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების გახანგრძლივების პერიოდი. ჩვეულებრივ არ არის 15 წელზე მეტი;შემცვლელი კანდიდატის ხანგრძლივობა არ აღემატება 7 წელს;აქტიური ინგრედიენტები, რომლებიც აუცილებელია მცენარეთა სერიოზული მავნებლებისა და დაავადებების კონტროლისთვის, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ ამჟამინდელ სარეგისტრაციო კრიტერიუმებს, როგორიცაა 1A ან 1B კლასის კანცეროგენები, კლასი 1A ან 1B რეპროდუქციული ტოქსიკური ნივთიერებები, აქტიური ინგრედიენტები ენდოკრინული დარღვევის თვისებებით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს უარყოფითი გავლენა ადამიანებზე. და არასამიზნე ორგანიზმებს, არ უნდა გაგრძელდეს 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში.

1.2 შეერთებული შტატები

1.2.1 ძველი ჯიშების ხელახალი რეგისტრაცია
1988 წელს, ფედერალურ ინსექტიციდების, ფუნგიციდების და მღრღნელების აქტში (FIFRA) შეიცვალა, რათა მოითხოვოს აქტიური ინგრედიენტების ხელახალი გამოკვლევა 1984 წლის 1 ნოემბრამდე რეგისტრირებულ პესტიციდებში. ამჟამინდელი სამეცნიერო ცნობიერების და მარეგულირებელი სტანდარტების შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.2008 წლის სექტემბერში აშშ-ს გარემოს დაცვის სააგენტომ (EPA) დაასრულა 1150 აქტიური ინგრედიენტის ხელახალი გამოკვლევა (დაყოფილი 613 თემად) ძველი ჯიშის ხელახალი რეგისტრაციის პროგრამის მეშვეობით, საიდანაც დამტკიცებული იყო 384 თემა, ანუ 63 პროცენტი.რეგისტრაციიდან მოხსნის 229 თემა იყო, რაც 37 პროცენტს შეადგენს.

1.2.2 სპეციალური მიმოხილვა
FIFRA-სა და ფედერალური რეგულაციების კოდექსის (CFR) მიხედვით, სპეციალური გადაფასება შეიძლება დაიწყოს, როდესაც მტკიცებულება მიუთითებს, რომ პესტიციდის გამოყენება აკმაყოფილებს ერთ-ერთ შემდეგ პირობას:

1) შეიძლება გამოიწვიოს ადამიანის ან პირუტყვის მძიმე მწვავე დაზიანება.
2) ეს შეიძლება იყოს კანცეროგენული, ტერატოგენული, გენოტოქსიური, ნაყოფისთვის ტოქსიკური, რეპროდუქციული ტოქსიკური ან ქრონიკული დაგვიანებული ტოქსიკური ადამიანისთვის.
3) გარემოში არასამიზნე ორგანიზმებში ნარჩენების დონე შეიძლება იყოს ტოლი ან აღემატებოდეს მწვავე ან ქრონიკული ტოქსიკური ეფექტების კონცენტრაციას, ან შეიძლება ჰქონდეს უარყოფითი გავლენა არასამიზნე ორგანიზმების რეპროდუქციაზე.
4) შეიძლება საფრთხე შეუქმნას გადაშენების პირას მყოფი ან საფრთხის წინაშე მყოფი სახეობების გადარჩენას, როგორც ეს განსაზღვრულია გადაშენების პირას მყოფი სახეობების აქტით.
5) შეიძლება გამოიწვიოს გადაშენების პირას მყოფი ან საფრთხის წინაშე მყოფი სახეობების მნიშვნელოვანი ჰაბიტატების განადგურება ან სხვა უარყოფითი ცვლილებები.
6) შეიძლება არსებობდეს რისკები ადამიანებისთვის ან გარემოსთვის და აუცილებელია დადგინდეს, შეუძლია თუ არა პესტიციდების გამოყენების სარგებელი ანაზღაუროს უარყოფითი სოციალური, ეკონომიკური და გარემოსდაცვითი ზემოქმედება.

სპეციალური გადაფასება ჩვეულებრივ მოიცავს ერთი ან რამდენიმე პოტენციური რისკის სიღრმისეულ შეფასებას, რომლის საბოლოო მიზანია პესტიციდის რისკის შემცირება არსებული მონაცემების გადახედვით, ახალი ინფორმაციის მოპოვებით და/ან ახალი ტესტების ჩატარებით, გამოვლენილი რისკების შეფასებით და შესაბამისი რისკის დადგენით. შემცირების ზომები.სპეციალური ხელახალი შეფასების დასრულების შემდეგ, EPA-მ შეიძლება დაიწყოს ფორმალური პროცედურები შესაბამისი პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმების, უარყოფის, რეკლასიფიკაციის ან შეცვლის მიზნით.1970-იანი წლებიდან EPA-მ ჩაატარა 100-ზე მეტი პესტიციდის სპეციალური გადაფასება და დაასრულა ამ მიმოხილვების უმეტესობა.ამჟამად რამდენიმე სპეციალური ხელახალი შეფასება მიმდინარეობს: ალდიკარბი, ატრაზინი, პროპაზინი, სიმაზინი და ეთილენოქსიდი.

1.2.3 რეგისტრაციის მიმოხილვა
იმის გათვალისწინებით, რომ ძველი ჯიშის ხელახალი რეგისტრაციის პროგრამა დასრულებულია და სპეციალურ გადაფასებას მრავალი წელი დასჭირდა, EPA-მ გადაწყვიტა დაეწყო ხელახალი შეფასება, როგორც ძველი ჯიშის ხელახალი რეგისტრაციისა და სპეციალური გადაფასების შემდგომი პროგრამა.EPA-ს ამჟამინდელი გადაფასება ჩინეთში პერიოდული შეფასების ექვივალენტურია და მისი სამართლებრივი საფუძველია სურსათის ხარისხის დაცვის აქტი (FQPA), რომელმაც პირველად შემოგვთავაზა პესტიციდების პერიოდული შეფასება 1996 წელს და შეცვალა FIFRA.EPA ვალდებულია პერიოდულად განიხილოს თითოეული რეგისტრირებული პესტიციდი მინიმუმ 15 წელიწადში ერთხელ, რათა დარწმუნდეს, რომ თითოეული რეგისტრირებული პესტიციდი დარჩება მიმდინარე სტანდარტებთან შესაბამისობაში, რისკის შეფასების დონის განვითარებისა და პოლიტიკის ცვლილების გამო.
2007 წელს FIFRA-მ გამოსცა შესწორება, რათა ოფიციალურად დაეწყო გადაფასება, რომელიც მოითხოვდა EPA-ს 2007 წლის 1 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული 726 პესტიციდის მიმოხილვა 2022 წლის 31 ოქტომბრამდე. გადაშენების პირას მყოფი სახეობების აქტი გადაშენების პირას მყოფი სახეობების რისკის ადრეული შემცირების ზომების მისაღებად.თუმცა, COVID-19-ის პანდემიის, აპლიკანტებისგან მონაცემების შეფერხების და შეფასების სირთულის გამო, სამუშაო დროულად არ დასრულებულა.2023 წელს EPA-მ გამოსცა ახალი 3-წლიანი გადაფასების გეგმა, რომელიც განაახლებს გადაფასების ვადას 2007 წლის 1 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული 726 პესტიციდისთვის და ამ თარიღის შემდეგ რეგისტრირებული 63 პესტიციდისთვის 2026 წლის 1 ოქტომბრამდე. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ: მიუხედავად იმისა, მოხდა თუ არა პესტიციდის ხელახალი შეფასება, EPA მიიღებს შესაბამის მარეგულირებელ ზომებს, როდესაც დაადგენს, რომ პესტიციდის ზემოქმედება წარმოადგენს გადაუდებელ რისკს ადამიანებისთვის ან გარემოსთვის, რაც საჭიროებს დაუყოვნებლივ ყურადღებას.

2 დაკავშირებული პროცედურები
როგორც ევროკავშირის ძველი ჯიშის შეფასება, შეერთებული შტატების ძველი ჯიშის ხელახალი რეგისტრაცია და სპეციალური გადაფასების პროექტები დასრულებულია, ამჟამად ევროკავშირი ძირითადად სარეგისტრაციო გაფართოების გზით, შეერთებული შტატები ძირითადად გადაფასების პროექტის მეშვეობით ახორციელებს რეგისტრირებულთა უსაფრთხოების შეფასებას. პესტიციდები, რაც არსებითად ექვივალენტურია ჩინეთში პერიოდულ შეფასებასთან.

2.1 ევროკავშირი
ევროკავშირში რეგისტრაციის გაგრძელება დაყოფილია ორ ეტაპად, პირველი არის აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის გაგრძელება.აქტიური ნივთიერება შეიძლება განახლდეს, თუ დადგინდება, რომ აქტიური ნივთიერების ერთი ან მეტი წარმომადგენლობითი გამოყენება და აქტიური ინგრედიენტის შემცველი წამლის ერთი პროდუქტი მაინც აკმაყოფილებს რეგისტრაციის მოთხოვნებს.კომისიას შეუძლია გააერთიანოს მსგავსი აქტიური ინგრედიენტები და დაადგინოს პრიორიტეტები და სამუშაო პროგრამები ადამიანებისა და ცხოველების ჯანმრთელობასა და გარემოს უსაფრთხოებაზე მათი გავლენის საფუძველზე, შეძლებისდაგვარად, მიზნის ეფექტური კონტროლისა და წინააღმდეგობის მართვის აუცილებლობის გათვალისწინებით.პროგრამა უნდა მოიცავდეს შემდეგს: რეგისტრაციის განახლების შესახებ განაცხადების წარდგენისა და შეფასების პროცედურებს;ინფორმაცია, რომელიც უნდა იყოს წარმოდგენილი, მათ შორის ღონისძიებები ცხოველებზე ტესტირების მინიმიზაციის მიზნით, როგორიცაა ინტელექტუალური ტესტირების სტრატეგიების გამოყენება, როგორიცაა ინ ვიტრო სკრინინგი;მონაცემთა წარდგენის ვადა;მონაცემთა გაგზავნის ახალი წესები;შეფასების და გადაწყვეტილების მიღების პერიოდები;და აქტიური ინგრედიენტების შეფასების განაწილება წევრ სახელმწიფოებზე.

2.1.1 აქტიური ინგრედიენტები
აქტიური ინგრედიენტები შედის განახლების შემდეგ ციკლში მათი სარეგისტრაციო სერთიფიკატის მოქმედების ვადის დასრულებამდე 3 წლით ადრე, ხოლო რეგისტრაციის განახლებისთვის დაინტერესებულმა განმცხადებლებმა (განმცხადებელმა პირველი დამტკიცების დროს ან სხვა განმცხადებლებმა) უნდა წარადგინონ განაცხადი 3 წლის განმავლობაში. რეგისტრაციის მოწმობის ვადის გასვლამდე.აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ მონაცემების შეფასებას ერთობლივად ახორციელებენ მომხსენებელი წევრი ქვეყანა (RMS) და თანამომხსენებელი წევრი ქვეყანა (Co-RMS), EFSA-ს და სხვა წევრი ქვეყნების მონაწილეობით.შესაბამისი რეგულაციებით, გაიდლაინებითა და გაიდლაინებით დადგენილი კრიტერიუმების შესაბამისად, ყოველი წევრი სახელმწიფო ნიშნავს წევრ სახელმწიფოს, რომელსაც აქვს აუცილებელი რესურსები და შესაძლებლობები (ადამიანური ძალა, სამუშაო ადგილების გაჯერება და ა.შ.) თავმჯდომარედ.სხვადასხვა ფაქტორების გამო, გადაფასების თავმჯდომარე და თანათავმჯდომარე სახელმწიფო შეიძლება განსხვავდებოდეს სახელმწიფოსგან, რომელშიც პირველად დარეგისტრირდა აღნიშვნა.2021 წლის 27 მარტს ძალაში შევიდა ევროკომისიის 2020/1740 რეგულაცია, რომელიც განსაზღვრავს პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის განახლების კონკრეტულ საკითხებს, რომლებიც გამოიყენება აქტიური ინგრედიენტებისთვის, რომელთა რეგისტრაციის პერიოდი არის 2024 წლის 27 მარტს ან მის შემდეგ. ინგრედიენტები, რომლებსაც ვადა ეწურება 2024 წლის 27 მარტამდე, რეგლამენტი 844/2012 გაგრძელდება.ევროკავშირში რეგისტრაციის განახლების კონკრეტული პროცესი შემდეგია.

2.1.1.1 განაცხადის წინასწარი შეტყობინება და გამოხმაურება წინადადებები
რეგისტრაციის განახლების თაობაზე განაცხადის შეტანამდე, საწარმომ ჯერ უნდა წარუდგინოს EFSA-ს შეტყობინება შესაბამისი გამოცდების შესახებ, რომელთა განხორციელებასაც აპირებს რეგისტრაციის განახლების მხარდასაჭერად, რათა EFSA-მ შეძლოს მას ყოვლისმომცველი რჩევები მიაწოდოს და ჩაატაროს საჯარო კონსულტაცია. უზრუნველყოს შესაბამისი გამოცდების ჩატარება დროულად და გონივრულად.ბიზნესს შეუძლია ნებისმიერ დროს მოითხოვოს რჩევა EFSA-სგან განაცხადის განახლებამდე.EFSA აცნობებს თავმჯდომარე სახელმწიფოს ან/და თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს საწარმოს მიერ წარდგენილი შეტყობინების შესახებ და გააკეთებს ზოგად რეკომენდაციას აქტიურ ინგრედიენტთან დაკავშირებული ყველა ინფორმაციის შესწავლის საფუძველზე, წინა სარეგისტრაციო ინფორმაციის ან რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ ინფორმაციის ჩათვლით.თუ რამდენიმე განმცხადებელი ერთდროულად ითხოვს რჩევას იმავე კომპონენტისთვის რეგისტრაციის განახლების შესახებ, EFSA ურჩევს მათ, წარადგინონ ერთობლივი განახლების განაცხადი.

2.1.1.2 განაცხადის წარდგენა და მიღება
განმცხადებელმა უნდა წარადგინოს განახლების განაცხადი ელექტრონულად აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე 3 წლის განმავლობაში ევროკავშირის მიერ განსაზღვრული წარდგენის ცენტრალური სისტემის მეშვეობით, რომლის მეშვეობითაც თავმჯდომარე სახელმწიფო, თანათავმჯდომარე სახელმწიფო, სხვა წევრი სახელმწიფოები, EFSA და კომისია. შეიძლება ეცნობოს.თავმჯდომარე სახელმწიფო აცნობებს განმცხადებელს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს, კომისიას და EFSA-ს განაცხადის წარდგენიდან ერთი თვის განმავლობაში, განაცხადის მიღების თარიღისა და განახლების შესახებ განაცხადის დასაშვებობის შესახებ.თუ წარდგენილ მასალებში ერთი ან მეტი ელემენტი აკლია, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ტესტის სრული მონაცემები არ არის წარმოდგენილი საჭიროებისამებრ, თავმჯდომარე ქვეყანა აცნობებს განმცხადებელს დაკარგული შინაარსის შესახებ განაცხადის მიღებიდან ერთი თვის განმავლობაში და მოითხოვს ჩანაცვლება 14 დღის ვადაში, თუ დაკარგული მასალები არ არის წარდგენილი ან ვადის გასვლისას არ არის წარმოდგენილი საფუძვლიანი მიზეზი, განახლების განაცხადი არ მიიღება.თავმჯდომარე სახელმწიფო დაუყოვნებლივ აცნობებს განმცხადებელს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს, კომისიას, სხვა წევრ სახელმწიფოებს და EFSA-ს გადაწყვეტილების და მისი დაუშვებლობის მიზეზებს.განაცხადის გაგრძელების ბოლო ვადამდე, თანათავმჯდომარე ქვეყანა შეთანხმდება განხილვის ყველა ამოცანასა და დატვირთვის განაწილებაზე.

2.1.1.3 მონაცემთა მიმოხილვა
თუ განცხადება გაგრძელების თაობაზე მიიღება, თავმჯდომარე სახელმწიფო განიხილავს ძირითად ინფორმაციას და მოითხოვს საჯარო კომენტარებს.EFSA გაგრძელების განაცხადის გამოქვეყნებიდან 60 დღის განმავლობაში ნებას რთავს საზოგადოებას წარადგინოს წერილობითი კომენტარები გაგრძელების განაცხადის შესახებ ინფორმაციისა და სხვა შესაბამისი მონაცემების ან ექსპერიმენტების არსებობის შესახებ.შემდეგ თავმჯდომარე სახელმწიფო და თანათავმჯდომარე სახელმწიფო ატარებენ დამოუკიდებელ, ობიექტურ და გამჭვირვალე შეფასებას იმის თაობაზე, რამდენად აკმაყოფილებს აქტიური ნივთიერება რეგისტრაციის კრიტერიუმების მოთხოვნებს, ამჟამინდელი სამეცნიერო დასკვნებისა და მოქმედი სახელმძღვანელო დოკუმენტების საფუძველზე, განახლების განაცხადზე მიღებულ ყველა ინფორმაციას. ადრე წარდგენილი სარეგისტრაციო მონაცემები და შეფასების დასკვნები (მათ შორის, წინა შეფასებების პროექტი) და საჯარო კონსულტაციის დროს მიღებული წერილობითი კომენტარები.აპლიკანტების მიერ მოთხოვნის ფარგლებს გარეთ, ან წარდგენის განსაზღვრული ვადის შემდეგ წარდგენილი ინფორმაცია არ განიხილება.თავმჯდომარე სახელმწიფო წარუდგენს განახლების შეფასების ანგარიშის პროექტს (dRAR) კომისიას და EFSA-ს განახლების მოთხოვნის წარდგენიდან 13 თვის განმავლობაში.ამ პერიოდის განმავლობაში, თავმჯდომარე სახელმწიფოს შეუძლია მოითხოვოს დამატებითი ინფორმაცია განმცხადებლისგან და დააწესოს ვადა დამატებითი ინფორმაციისთვის, ასევე შეუძლია მიმართოს EFSA-ს ან მოითხოვოს დამატებითი სამეცნიერო და ტექნიკური ინფორმაცია სხვა წევრი სახელმწიფოებისგან, მაგრამ არ უნდა გამოიწვიოს შეფასების პერიოდის გადაჭარბება. მითითებულია 13 თვე.რეგისტრაციის გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტი უნდა შეიცავდეს შემდეგ კონკრეტულ ელემენტებს:

1) წინადადებები რეგისტრაციის გაგრძელების შესახებ, ნებისმიერი აუცილებელი პირობისა და შეზღუდვის ჩათვლით.
2) რეკომენდაციები იმის შესახებ, უნდა ჩაითვალოს თუ არა აქტიური ნივთიერება „დაბალი რისკის“ აქტიურ ინგრედიენტად.
3) რეკომენდაციები იმის შესახებ, განიხილება თუ არა აქტიური ნივთიერება ჩანაცვლების კანდიდატად.
4) რეკომენდაციები ნარჩენების მაქსიმალური ლიმიტის (MRL) დაყენების შესახებ ან მიზეზები, რის გამოც MRL არ არის ჩართული.
5) აქტიური ინგრედიენტების კლასიფიკაციის, დადასტურების ან რეკლასიფიკაციის რეკომენდაციები.
6) იმის დადგენა, თუ რომელი ცდებია რეგისტრაციის გაგრძელების მონაცემებში შეფასების შესაბამისი.
7) რეკომენდაციები მოხსენების რომელ ნაწილებზე უნდა გაეცნოს ექსპერტებს.
8) საჭიროების შემთხვევაში, თანათავმჯდომარე სახელმწიფო არ ეთანხმება თავმჯდომარე სახელმწიფოს შეფასების პუნქტებს, ან იმ პუნქტებს, რომლებზეც არ არსებობს შეთანხმება წევრ სახელმწიფოებს შორის, რომლებიც ქმნიან თავმჯდომარე სახელმწიფოთა გაერთიანებულ პანელს.
9) საჯარო კონსულტაციის შედეგი და როგორ იქნება იგი გათვალისწინებული.
პრეზიდენტმა სახელმწიფომ დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეს ქიმიკატების მარეგულირებელ ორგანოებს და, არაუგვიანეს, წარუდგინოს წინადადება ევროპის ქიმიკატების სააგენტოს (ECHA) განგრძობითი შეფასების ანგარიშის პროექტის წარდგენის დროს, მინიმუმ ევროკავშირის კლასიფიკაციის მიხედვით კლასიფიკაციის მისაღებად. ნივთიერებებისა და ნარევების მარკირებისა და შეფუთვის რეგულაცია.აქტიური ნივთიერება არის ფეთქებადი, მწვავე ტოქსიკურობა, კანის კოროზია/გაღიზიანება, თვალის მძიმე დაზიანება/გაღიზიანება, რესპირატორული ან კანის ალერგია, ჩანასახოვანი უჯრედების მუტაგენურობა, კანცეროგენულობა, რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, სპეციფიკური სამიზნე ორგანოს ტოქსიკურობა ერთჯერადი და განმეორებითი ზემოქმედებით და საშიშროების ერთიანი კლასიფიკაცია. წყლის გარემოსადმი.საცდელმა სახელმწიფომ ადეკვატურად უნდა მიუთითოს მიზეზები, რის გამოც აქტიური ნივთიერება არ აკმაყოფილებს საშიშროების ერთი ან რამდენიმე კლასის კლასიფიკაციის კრიტერიუმებს და ECHA-ს შეუძლია კომენტარი გააკეთოს საცდელი სახელმწიფოს შეხედულებებზე.

2.1.1.4 კომენტარები განგრძობითი შეფასების ანგარიშის პროექტზე
EFSA განიხილავს, შეიცავს თუ არა გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტი ყველა შესაბამის ინფორმაციას და მიაწოდებს მას განმცხადებელსა და სხვა წევრ სახელმწიფოებს ანგარიშის მიღებიდან არაუგვიანეს 3 თვისა.განგრძობითი შეფასების ანგარიშის პროექტის მიღების შემდეგ, განმცხადებელს შეუძლია ორი კვირის განმავლობაში მოითხოვოს EFSA-ს გარკვეული ინფორმაციის კონფიდენციალურობის შენარჩუნება და EFSA-მ განაახლოს გაგრძელების შეფასების ანგარიშის პროექტი, გარდა სათანადოდ მიღებული კონფიდენციალური ინფორმაციისა, განახლებულთან ერთად. განაცხადის გაგრძელების ინფორმაცია.EFSA საშუალებას მისცემს საზოგადოებას წარადგინოს წერილობითი კომენტარები უწყვეტი შეფასების ანგარიშის პროექტის გამოქვეყნებიდან 60 დღის განმავლობაში და გაუგზავნოს ისინი საკუთარ კომენტარებთან ერთად თავმჯდომარე სახელმწიფოს, თანათავმჯდომარე სახელმწიფოს ან წევრი სახელმწიფოების ჯგუფს. თანათავმჯდომარე.

2.1.1.5 განხილვა და რეზოლუციის გაცემა
EFSA ორგანიზებას უწევს ექსპერტებს (პრეზიდენტი ქვეყნის ექსპერტებს და სხვა წევრი ქვეყნების ექსპერტებს), რათა ჩაატარონ თანატოლთა მიმოხილვა, განიხილონ თავმჯდომარე ქვეყნის მიმოხილვის მოსაზრებები და სხვა გადაუჭრელი საკითხები, შექმნან წინასწარი დასკვნები და საჯარო კონსულტაციები და საბოლოოდ წარუდგინონ დასკვნები და რეზოლუციები ევროკომისია დასამტკიცებლად და გასათავისუფლებლად.თუ განმცხადებლის კონტროლის მიღმა მიზეზების გამო, აქტიური ნივთიერების შეფასება არ დასრულებულა ვადის გასვლამდე, ევროკავშირი გამოსცემს გადაწყვეტილებას აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის მოქმედების გახანგრძლივების შესახებ, რათა უზრუნველყოს რეგისტრაციის განახლება შეუფერხებლად. .

2.1.2 პრეპარატები
შესაბამისი სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელმა აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლებიდან 3 თვის ვადაში უნდა წარუდგინოს განცხადება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის განახლების შესახებ წევრ სახელმწიფოს, რომელმაც მიიღო შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია. .თუ რეგისტრაციის მფლობელი მიმართავს ერთი და იმავე ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის განახლებას სხვადასხვა რეგიონში, განაცხადის შესახებ ყველა ინფორმაცია მიეწოდება ყველა წევრ სახელმწიფოს, რათა ხელი შეუწყოს წევრ სახელმწიფოებს შორის ინფორმაციის გაცვლას.დუბლიკატი ტესტების თავიდან აცილების მიზნით, განმცხადებელმა ტესტების ან ტესტების ჩატარებამდე უნდა შეამოწმოს, მიიღეს თუ არა სხვა საწარმოებმა იგივე პრეპარატის პროდუქტის რეგისტრაცია და უნდა მიიღოს ყველა გონივრული ზომა სამართლიანად და გამჭვირვალედ, რათა მიაღწიოს ტესტისა და ტესტის ანგარიშის გაზიარების შეთანხმებას. .
კოორდინირებული და ეფექტური ოპერაციული სისტემის შესაქმნელად, ევროკავშირი ახორციელებს პრეპარატების რეგიონალური რეგისტრაციის სისტემას, რომელიც დაყოფილია სამ რეგიონად: ჩრდილოეთ, ცენტრალურ და სამხრეთ.ზონალური მმართველი კომიტეტი (ზონალური SC) ან მისი წარმომადგენლობითი წევრი სახელმწიფოები სთხოვენ ყველა შესაბამის პროდუქტის რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელს მიმართონ თუ არა რეგისტრაციის განახლებას და რომელ რეგიონში, იგი ასევე განსაზღვრავს ზონალურ მომხსენებელ წევრ სახელმწიფოს (ზონალური RMS).წინასწარ დაგეგმვის მიზნით, რეგიონული თავმჯდომარე სახელმწიფო უნდა დაინიშნოს წამლის პროდუქტის გაგრძელების შესახებ განაცხადის წარდგენის წინ, რაც ზოგადად რეკომენდებულია მანამ, სანამ EFSA გამოაქვეყნებს აქტიური ინგრედიენტების მიმოხილვის დასკვნებს.რეგიონის თავმჯდომარე ქვეყნის პასუხისმგებლობაა დაადასტუროს განმცხადებლების რაოდენობა, რომლებმაც წარადგინეს განახლების განაცხადები, აცნობოს განმცხადებლებს გადაწყვეტილების შესახებ და შეასრულოს შეფასება რეგიონის სხვა სახელმწიფოების სახელით (გაგრძელება შეფასება ფარმაცევტული პროდუქტების გარკვეული გამოყენებისთვის პროდუქტებს ზოგჯერ წევრი სახელმწიფო აკეთებს ზონალური რეგისტრაციის სისტემის გამოყენების გარეშე).აქტიური ინგრედიენტის განხილვის ქვეყანას მოეთხოვება შეადაროს აქტიური ნივთიერების გაგრძელების მონაცემები წამლის პროდუქტის გაგრძელების მონაცემებთან.რეგიონული თავმჯდომარე ქვეყანა 6 თვის განმავლობაში დაასრულებს მომზადების გაგრძელების მონაცემების შეფასებას და უგზავნის წევრ სახელმწიფოებს და განმცხადებლებს კომენტარებისთვის.თითოეულმა წევრმა სახელმწიფომ უნდა დაასრულოს თავისი შესაბამისი ფორმულირების პროდუქტების მუდმივი დამტკიცება სამი თვის განმავლობაში.ფორმულირების განახლების მთელი პროცესი უნდა დასრულდეს აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლების დასრულებიდან 12 თვის განმავლობაში.

2.2 შეერთებული შტატები
გადაფასების პროცესში აშშ-ს EPA ვალდებულია ჩაატაროს რისკის შეფასება, დაადგინოს, აკმაყოფილებს თუ არა პესტიციდი FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებს და გამოსცეს განხილვის გადაწყვეტილება.EPA-ს პესტიციდების მარეგულირებელი სააგენტო შედგება შვიდი განყოფილებისგან, ოთხი მარეგულირებელი განყოფილებისგან და სამი სპეციალიზებული განყოფილებისგან.რეესტრისა და გადაფასების სამსახური არის მარეგულირებელი ფილიალი და რეესტრი პასუხისმგებელია ყველა ჩვეულებრივი ქიმიური პესტიციდის ახალ განაცხადებზე, გამოყენებასა და ცვლილებებზე;გადაფასების სამსახური პასუხისმგებელია ჩვეულებრივი პესტიციდების რეგისტრაციის შემდგომ შეფასებაზე.ჯანმრთელობის ეფექტების ფილიალი, გარემოსდაცვითი ქცევისა და ეფექტების ფილიალი და ბიოლოგიური და ეკონომიკური ანალიზის ფილიალი, რომლებიც სპეციალიზირებული განყოფილებებია, უპირველეს ყოვლისა პასუხისმგებელნი არიან პესტიციდების რეგისტრაციისა და რეგისტრაციის შემდგომი შეფასების ყველა შესაბამისი მონაცემის ტექნიკურ განხილვაზე და რისკის დასრულებაზე. შეფასებები.

2.2.1 თემატური დაყოფა
გადაფასების თემა შედგება ერთი ან მეტი აქტიური ინგრედიენტისგან და ყველა პროდუქტისგან, რომელიც შეიცავს ამ აქტიურ ინგრედიენტებს.როდესაც სხვადასხვა აქტიური ინგრედიენტის ქიმიური სტრუქტურა და ტოქსიკოლოგიური მახასიათებლები მჭიდრო კავშირშია და შესაძლებელია საფრთხის შეფასებისთვის საჭირო მონაცემების ნაწილი ან მთელი გაზიარება, ისინი შეიძლება დაჯგუფდეს იმავე თემაზე;მრავალი აქტიური ინგრედიენტის შემცველი პესტიციდური პროდუქტები ასევე ექვემდებარება გადაფასების თემას თითოეული აქტიური ინგრედიენტისთვის.როდესაც ახალი მონაცემები ან ინფორმაცია ხელმისაწვდომი გახდება, EPA-მ შეიძლება ასევე შეიტანოს ცვლილებები გადაფასების თემაში.თუ აღმოაჩენს, რომ თემის მრავალი აქტიური ინგრედიენტი არ არის მსგავსი, EPA-მ შეიძლება დაყოს თემა ორ ან მეტ დამოუკიდებელ თემად, ან შეიძლება დაამატოს ან წაშალოს აქტიური ინგრედიენტები ხელახალი შეფასების თემიდან.

2.2.2 გრაფიკის ფორმულირება
გადაფასების თითოეულ თემას აქვს საბაზისო თარიღი, რომელიც არის ან პირველი რეგისტრაციის თარიღი ან თემაში პირველად რეგისტრირებული პესტიციდური პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი (ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი ეხება ხელახალი რეგისტრაციის გადაწყვეტილების ან შუალედური გადაწყვეტილების მიღების თარიღს. ხელმოწერილი იყო), ზოგადად, რომელი უფრო გვიან.EPA, როგორც წესი, აფუძნებს თავის ამჟამინდელ გადაფასების განრიგს საბაზისო თარიღზე ან უახლეს ხელახალი შეფასებაზე, მაგრამ ასევე შეუძლია განიხილოს რამდენიმე შესაბამისი თემა ერთდროულად ეფექტურობისთვის.EPA განათავსებს ხელახალი შეფასების ფაილს, საბაზისო თარიღის ჩათვლით, თავის ვებსაიტზე და შეინარჩუნებს გადაფასების განრიგს იმ წლისთვის, რომელშიც ის გამოქვეყნდა და შემდგომი მინიმუმ ორი წლის განმავლობაში.

2.2.3 იწყება ხელახალი შეფასება
2.2.3.1 დოკის გახსნა
EPA იწყებს ხელახალი შეფასებას პესტიციდების გადაფასების თითოეული თემისთვის საჯარო დოსიის შექმნით და კომენტარების მოთხოვნით.თუმცა, თუ EPA დაადგენს, რომ პესტიციდი აკმაყოფილებს FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებს და შემდგომი განხილვა არ არის საჭირო, მას შეუძლია გამოტოვოს ეს ნაბიჯი და გამოაცხადოს თავისი საბოლოო გადაწყვეტილება პირდაპირ ფედერალური რეესტრის მეშვეობით.თითოეული საქმის ფაილი ღია დარჩება გადაფასების პროცესის განმავლობაში საბოლოო გადაწყვეტილების მიღებამდე.ფაილი მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება, შემდეგს: გადაფასების პროექტის სტატუსის მიმოხილვას;არსებული რეგისტრაციების და რეგისტრანტების სია, ფედერალური რეესტრის ნებისმიერი შეტყობინება მომლოდინე რეგისტრაციებთან დაკავშირებით, არსებული ან სავარაუდო ნარჩენი ლიმიტები;რისკის შეფასების დოკუმენტები;არსებული რეესტრის ბიბლიოგრაფია;ავარიის მონაცემების შეჯამება;და ნებისმიერი სხვა შესაბამისი მონაცემი ან ინფორმაცია.ფაილი ასევე შეიცავს წინასწარ სამუშაო გეგმას, რომელიც მოიცავს ძირითად ინფორმაციას EPA-ს, რომელსაც ამჟამად აქვს გასაკონტროლებელი პესტიციდის და მისი გამოყენების შესახებ, ასევე სავარაუდო რისკის შეფასებას, მონაცემთა საჭიროებებს და განხილვის გრაფიკს.

2.2.3.2 საჯარო კომენტარი
EPA აქვეყნებს შეტყობინებას ფედერალურ რეესტრში საჯარო კომენტარისთვის გადაფასების ფაილზე და წინასწარ სამუშაო გეგმაზე არანაკლებ 60 დღის განმავლობაში.ამ დროის განმავლობაში დაინტერესებულ მხარეებს შეუძლიათ კითხვების დასმა, წინადადებების გაკეთება ან შესაბამისი ინფორმაციის მიწოდება.ასეთი ინფორმაციის წარდგენა უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს.
1) შესაბამისი ინფორმაცია უნდა იყოს წარმოდგენილი კომენტარის მითითებულ პერიოდში, მაგრამ EPA ასევე განიხილავს, თავისი შეხედულებისამებრ, მიიღოს თუ არა შემდგომი მონაცემები ან ინფორმაცია.
2) ინფორმაცია უნდა იყოს წარმოდგენილი იკითხებადი და გამოსაყენებელი ფორმით.მაგალითად, ნებისმიერ მასალას, რომელიც არ არის ინგლისურ ენაზე, თან უნდა ახლდეს ინგლისური თარგმანი, ხოლო აუდიო ან ვიდეო ფორმით წარდგენილ ნებისმიერ ინფორმაციას უნდა ახლდეს წერილობითი ჩანაწერი.წერილობითი წინადადებები შეიძლება წარმოდგენილი იყოს ქაღალდის ან ელექტრონული ფორმით.
3) მომწოდებელმა მკაფიოდ უნდა განსაზღვროს წარმოდგენილი მონაცემების ან ინფორმაციის წყარო.
4) ქვემომხილველს შეუძლია მოითხოვოს EPA-ს ხელახლა განიხილოს წინა განხილვისას უარყოფილი ინფორმაცია, მაგრამ უნდა განმარტოს ხელახალი განხილვის მიზეზები.
კომენტარის პერიოდში მიღებული ინფორმაციისა და წინასწარი განხილვის საფუძველზე, EPA შეიმუშავებს და გამოსცემს საბოლოო სამუშაო გეგმას, რომელიც მოიცავს გეგმის მონაცემთა მოთხოვნებს, მიღებულ კომენტარებს და EPA-ს პასუხების შეჯამებას.
თუ პესტიციდის აქტიურ ინგრედიენტს არ აქვს რაიმე პროდუქტის რეგისტრაცია, ან ყველა რეგისტრირებული პროდუქტი გაუქმებულია, EPA აღარ შეაფასებს პესტიციდს.

2.2.3.3 დაინტერესებული მხარეების მონაწილეობა
გამჭვირვალობისა და ჩართულობის გასაზრდელად და გაურკვევლობის აღმოსაფხვრელად, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს პესტიციდების რისკის შეფასებასა და რისკის მართვის გადაწყვეტილებებზე, როგორიცაა გაურკვეველი მარკირება ან გამოტოვებული საცდელი მონაცემები, EPA-მ შეიძლება ჩაატაროს ფოკუსირებული შეხვედრები დაინტერესებულ მხარეებთან მომავალ ან მიმდინარე გადაფასების თემებზე.ადრეულ ეტაპზე საკმარისი ინფორმაციის მიღებამ შეიძლება დაეხმაროს EPA-ს შეაფასოს ის სფეროები, რომლებსაც ნამდვილად სჭირდებათ ყურადღება.მაგალითად, ხელახალი შეფასების დაწყებამდე EPA-ს შეუძლია გაიაროს კონსულტაცია სარეგისტრაციო სერტიფიკატის მფლობელთან ან პესტიციდის მომხმარებელთან პროდუქტის გამოყენებისა და გამოყენების შესახებ, ხოლო გადაფასების დროს EPA-ს შეუძლია გაიაროს კონსულტაცია სარეგისტრაციო სერტიფიკატის მფლობელთან, პესტიციდის მომხმარებელთან ან სხვა რელევანტურთან. პერსონალმა ერთობლივად შეიმუშაოს პესტიციდების რისკის მართვის გეგმა.

2.2.4 ხელახალი შეფასება და განხორციელება

2.2.4.1 შეაფასეთ ცვლილებები, რომლებიც მოხდა ბოლო განხილვის შემდეგ
EPA შეაფასებს რეგულაციების, პოლიტიკის, რისკის შეფასების პროცესის მიდგომების ან მონაცემთა მოთხოვნების ნებისმიერ ცვლილებას, რომელიც წარმოიშვა რეგისტრაციის ბოლო განხილვის შემდეგ, დაადგენს ამ ცვლილებების მნიშვნელობას და დაადგენს თუ არა გადაფასებული პესტიციდი კვლავ აკმაყოფილებს FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმებს.ამავდროულად, გადახედეთ ყველა შესაბამის ახალ მონაცემს ან ინფორმაციას იმის დასადგენად, საჭიროა თუ არა ახალი რისკის შეფასება ან ახალი რისკის/სარგებლის შეფასება.

2.2.4.2 საჭიროების შემთხვევაში ახალი შეფასებების ჩატარება
თუ დადგინდება, რომ ახალი შეფასება აუცილებელია და არსებული შეფასების მონაცემები საკმარისია, EPA პირდაპირ ხელახლა ჩაატარებს რისკის შეფასებას ან რისკის/სარგებლის შეფასებას.თუ არსებული მონაცემები ან ინფორმაცია არ აკმაყოფილებს შეფასების ახალ მოთხოვნებს, EPA გაუგზავნის მონაცემთა გამოძახების შეტყობინებას შესაბამისი რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელს FIFRA-ს შესაბამისი რეგულაციების შესაბამისად.რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელს, როგორც წესი, მოეთხოვება უპასუხოს 90 დღის განმავლობაში, რათა დაეთანხმოს EPA-ს წარსადგენი ინფორმაციაზე და გეგმის დასრულების დროზე.

2.2.4.3 გადაშენების პირას მყოფ სახეობებზე ზემოქმედების შეფასება
როდესაც EPA ხელახლა აფასებს პესტიციდის აქტიურ ინგრედიენტს ხელახალი შეფასებისას, იგი ვალდებულია დაიცვას გადაშენების პირას მყოფი სახეობების აქტის დებულებები, რათა თავიდან აიცილოს ფედერალურ ჩამონათვალში საფრთხის ქვეშ მყოფი ან გადაშენების პირას მყოფი სახეობების ზიანი და უარყოფითი ზემოქმედება დანიშნულ კრიტიკულ ჰაბიტატზე.საჭიროების შემთხვევაში, EPA გაივლის კონსულტაციას აშშ-ს თევზისა და ველური ბუნების სამსახურთან და საზღვაო მეთევზეობის ეროვნულ სამსახურთან.

2.2.4.4 საზოგადოების მონაწილეობა
თუ რისკის ახალი შეფასება ჩატარდება, EPA, როგორც წესი, გამოაქვეყნებს შეტყობინებას ფედერალურ რეესტრში, რომელიც შეიცავს რისკის შეფასების პროექტს საჯარო განხილვისა და კომენტარისთვის, კომენტარის პერიოდით მინიმუმ 30 დღე და ჩვეულებრივ 60 დღე.EPA ასევე გამოაქვეყნებს რისკის შეფასების განახლებულ ანგარიშს ფედერალურ რეესტრში, შემოთავაზებულ დოკუმენტში ნებისმიერი ცვლილების განმარტებას და საჯარო კომენტარზე პასუხს.თუ რისკის შესწორებული შეფასება მიუთითებს, რომ არსებობს შემაშფოთებელი რისკები, შეიძლება მიეთითოს კომენტარის პერიოდი მინიმუმ 30 დღის განმავლობაში, რათა საზოგადოებამ შეძლოს შემდგომი წინადადებების წარდგენა რისკის შემცირების ზომების შესახებ.თუ პირველადი სკრინინგი მიუთითებს პესტიციდების გამოყენების/გამოყენების დაბალ დონეზე, დაბალ ზემოქმედებას დაინტერესებულ მხარეებზე ან საზოგადოებაზე, დაბალი რისკის და რისკის შემცირების მცირე ქმედებაა საჭირო, EPA-ს არ შეუძლია ცალკე საჯარო კომენტარი გააკეთოს რისკის შეფასების პროექტზე, მაგრამ ამის ნაცვლად, პროექტი ხელმისაწვდომი გახადოს საჯარო განხილვისთვის გადაფასების გადაწყვეტილებასთან ერთად.

2.2.5 რეგისტრაციის განხილვის გადაწყვეტილება
გადაფასების გადაწყვეტილება არის EPA-ს განსაზღვრა, აკმაყოფილებს თუ არა პესტიციდი ნორმატიულ სარეგისტრაციო კრიტერიუმებს, ანუ ის იკვლევს ისეთ ფაქტორებს, როგორიცაა პროდუქტის ეტიკეტი, აქტიური ინგრედიენტები და შეფუთვა, რათა დადგინდეს, შეასრულებს თუ არა პესტიციდი თავის დანიშნულ ფუნქციას ადამიანზე არაგონივრული გვერდითი ეფექტების გამოწვევის გარეშე. ჯანმრთელობა ან გარემო.

2.2.5.1 შემოთავაზებული რეგისტრაციის განხილვის გადაწყვეტილება ან შემოთავაზებული შუალედური გადაწყვეტილება
თუ EPA აღმოაჩენს, რომ ახალი რისკის შეფასება არ არის საჭირო, ის გამოსცემს შემოთავაზებულ გადაფასების გადაწყვეტილებას რეგულაციების მიხედვით („შემოთავაზებული გადაწყვეტილება“);როდესაც საჭიროა დამატებითი შეფასებები, როგორიცაა გადაშენების პირას მყოფი სახეობების შეფასება ან ენდოკრინული სკრინინგი, შეიძლება გამოიცეს შემოთავაზებული შუალედური გადაწყვეტილება.შემოთავაზებული გადაწყვეტილება გამოქვეყნდება ფედერალური რეესტრის მეშვეობით და ხელმისაწვდომი იქნება საზოგადოებისთვის მინიმუმ 60 დღის განმავლობაში.შემოთავაზებული გადაწყვეტილება ძირითადად მოიცავს შემდეგ ელემენტებს:

1) დაასახელეთ მისი შემოთავაზებული დასკვნები FIFRA-ს რეგისტრაციის კრიტერიუმების შესახებ, მათ შორის გადაშენების პირას მყოფი სახეობების შესახებ კანონის ოფიციალური კონსულტაციის დასკვნები და მიუთითეთ ამ შემოთავაზებული დასკვნების საფუძველი.
2) შემოთავაზებული რისკის შემცირების ღონისძიებების ან სხვა აუცილებელი საშუალებების იდენტიფიცირება და მათი დასაბუთება.
3) მიუთითეთ საჭიროა თუ არა დამატებითი მონაცემები;საჭიროების შემთხვევაში, მიუთითეთ მონაცემთა მოთხოვნები და აცნობეთ სარეგისტრაციო ბარათის მფლობელს მონაცემთა გამოძახების შესახებ.
4) მიუთითეთ ნებისმიერი შემოთავაზებული ეტიკეტის ცვლილება.
5) დააწესეთ ვადა თითოეული საჭირო მოქმედების შესასრულებლად.

2.2.5.2 შუალედური რეგისტრაციის განხილვის გადაწყვეტილება
შემოთავაზებულ შუალედურ გადაწყვეტილებაზე ყველა კომენტარის განხილვის შემდეგ, EPA-ს შეუძლია, თავისი შეხედულებისამებრ, გამოსცეს შუალედური გადაწყვეტილება ფედერალური რეესტრის მეშვეობით გადაფასების დასრულებამდე.შუალედური გადაწყვეტილება მოიცავს ახსნას წინა შემოთავაზებულ შუალედურ გადაწყვეტილებაში ნებისმიერი ცვლილების შესახებ და პასუხს მნიშვნელოვან შენიშვნებზე, ხოლო შუალედური გადაწყვეტილება ასევე შეიძლება: მოითხოვოს რისკის შემარბილებელი ახალი ზომები ან განახორციელოს რისკის შემარბილებელი შუალედური ზომები;განახლებული ეტიკეტების წარდგენის მოთხოვნა;დაზუსტეთ მონაცემების ინფორმაცია, რომელიც საჭიროა შეფასების დასასრულებლად და წარდგენის გრაფიკი (მონაცემთა მოწოდების შეტყობინებები შეიძლება გაიცეს შუალედური გადაფასების გადაწყვეტილების მიღებამდე, ამავე დროს ან მის შემდეგ).თუ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ვერ ითანამშრომლებს შუალედური გადაფასების გადაწყვეტილებაში მოთხოვნილ ქმედებებთან, EPA-ს შეუძლია მიიღოს შესაბამისი სამართლებრივი ზომები.

2.2.5.3 საბოლოო გადაწყვეტილება
EPA გამოსცემს საბოლოო გადაწყვეტილებას ხელახალი შეფასების ყველა შეფასების დასრულების შემდეგ, მათ შორის, სადაც საჭიროა, გადაშენების პირას მყოფი და საფრთხის ქვეშ მყოფი ველური ბუნების ფედერალურ სიაში ჩამოთვლილი სახეობების შეფასება და კონსულტაცია, ასევე ენდოკრინული დარღვევების სკრინინგის პროგრამების განხილვა.თუ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ვერ ითანამშრომლებს გადაფასების გადაწყვეტილებაში მოთხოვნილ ქმედებებთან, EPA-მ შეიძლება მიიღოს შესაბამისი სამართლებრივი ზომები FIFRA-ს მიხედვით.
3 დაარეგისტრირეთ გაგრძელების მოთხოვნა
3.1 ევროკავშირი
პესტიციდების აქტიური ინგრედიენტების ევროკავშირის რეგისტრაციის განახლება არის ყოვლისმომცველი შეფასება, რომელიც აერთიანებს ძველ და ახალ მონაცემებს და განმცხადებლებმა უნდა წარმოადგინონ სრული მონაცემები საჭიროებისამებრ.

3.1.1 აქტიური ინგრედიენტები
2020/1740 რეგულაციის მე-6 მუხლი რეგისტრაციის განახლების შესახებ განსაზღვრავს ინფორმაციას, რომელიც უნდა წარედგინოს აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლებისთვის, მათ შორის:
1) განმცხადებლის დასახელება და მისამართი, რომელიც პასუხისმგებელია განაცხადის გაგრძელებაზე და რეგლამენტით გათვალისწინებული ვალდებულებების შესრულებაზე.
2) ერთობლივი განმცხადებლის და მწარმოებელთა ასოციაციის დასახელება და მისამართი.
3) მცენარეთა დაცვის მინიმუმ ერთი პროდუქტის გამოყენების წარმომადგენლობითი მეთოდი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას თითოეულ რეგიონში ფართოდ მოყვანილ კულტურაზე და მტკიცებულება იმისა, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს No1107/2009 რეგულაციის მე-4 მუხლით დადგენილ სარეგისტრაციო კრიტერიუმებს.
ზემოაღნიშნული „გამოყენების მეთოდი“ მოიცავს რეგისტრაციის და შეფასების მეთოდს რეგისტრაციის გაგრძელებისას.მცენარეთა დაცვის მინიმუმ ერთი პროდუქტი გამოყენების ზემოთ წარმომადგენლობითი მეთოდებით უნდა იყოს თავისუფალი სხვა აქტიური ინგრედიენტებისგან.თუ განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი ინფორმაცია არ მოიცავს ყველა ჩართულ სფეროს, ან ფართოდ არ არის გავრცელებული ამ ტერიტორიაზე, მიზეზი უნდა იყოს მითითებული.
4) აუცილებელი მონაცემები და რისკების შეფასების შედეგები, მათ შორის: i) საკანონმდებლო და მარეგულირებელ მოთხოვნებში ცვლილებების მითითება აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის დამტკიცების ან უახლესი რეგისტრაციის განახლების შემდეგ;ii) მიუთითოს ცვლილებები მეცნიერებასა და ტექნოლოგიაში აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის დამტკიცების ან უახლესი რეგისტრაციის განახლების შემდეგ;iii) მიუთითოს წარმომადგენლობითი გამოყენების ცვლილება;iv) მიუთითებს, რომ რეგისტრაცია აგრძელებს ცვლილებას ორიგინალური რეგისტრაციისგან.
(5) ყოველი ცდის ან კვლევის ანგარიშის სრული ტექსტი და მისი რეზიუმე, როგორც ორიგინალური სარეგისტრაციო ინფორმაციის ნაწილი ან შემდგომი რეგისტრაციის გაგრძელების ინფორმაცია აქტიური ინგრედიენტის ინფორმაციის მოთხოვნების შესაბამისად.
6) თითოეული კვლევის ან კვლევის ანგარიშის სრული ტექსტი და მისი რეზიუმე, როგორც ორიგინალური სარეგისტრაციო მონაცემების ნაწილი ან შემდგომი რეგისტრაციის მონაცემები, წამლის მომზადების მონაცემების მოთხოვნების შესაბამისად.
7) დოკუმენტური მტკიცებულება იმისა, რომ აუცილებელია აქტიური ნივთიერების გამოყენება, რომელიც არ აკმაყოფილებს მოქმედ სარეგისტრაციო სტანდარტებს მცენარის სერიოზული მავნებლის წინააღმდეგ საბრძოლველად.
8) ხერხემლიანების მონაწილეობით თითოეული ტესტის ან კვლევის დასასრულს მიუთითეთ ხერხემლიანებზე ტესტირების თავიდან ასაცილებლად მიღებული ზომები.რეგისტრაციის გაფართოების ინფორმაცია არ უნდა შეიცავდეს რაიმე ტესტის ანგარიშს აქტიური ნივთიერების ადამიანებისთვის განზრახ გამოყენების ან აქტიური ნივთიერების შემცველი პროდუქტის გამოყენების შესახებ.
9) MRLS-ის განაცხადის ასლი, რომელიც წარმოდგენილია ევროპარლამენტისა და საბჭოს რეგულაციის (EC) No396/2005 მე-7 მუხლის შესაბამისად.
10) წინადადება აქტიური ნივთიერების კლასიფიკაციის ან რეკლასიფიკაციის შესახებ 1272/2008 რეგულაციის შესაბამისად.
11) მასალების სია, რომლითაც შეიძლება დადასტურდეს გაგრძელების განაცხადის სისრულე და მონიშნოს ამ დროს წარმოდგენილი ახალი მონაცემები.
12) №1107/2009 დებულების მე-8 მუხლის მე-5 პუნქტის შესაბამისად, რეფერირებადი საჯარო სამეცნიერო ლიტერატურის რეზიუმე და შედეგები.
13) შეაფასეთ ყველა წარმოდგენილი ინფორმაცია მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების ამჟამინდელი მდგომარეობის მიხედვით, ზოგიერთი ორიგინალური სარეგისტრაციო მონაცემების ან შემდგომი რეგისტრაციის გაგრძელების მონაცემების ხელახალი შეფასების ჩათვლით.
14) რისკის შემცირების ნებისმიერი აუცილებელი და შესაბამისი ღონისძიების განხილვა და რეკომენდაცია.
15) 178/2002 რეგულაციის 32b მუხლის შესაბამისად, EFSA-ს შეუძლია შეუკვეთოს საჭირო სამეცნიერო ტესტები, რომელიც უნდა ჩაატაროს დამოუკიდებელ სამეცნიერო კვლევით ინსტიტუტს და აცნობოს ტესტების შედეგები ევროპარლამენტს, კომისიას და წევრ სახელმწიფოებს.ასეთი მანდატები ღია და გამჭვირვალეა და ყველა ინფორმაცია, რომელიც ეხება საცდელ შეტყობინებას, უნდა იყოს შეტანილი რეგისტრაციის გაგრძელების განაცხადში.
თუ ორიგინალური სარეგისტრაციო მონაცემები კვლავ აკმაყოფილებს მონაცემთა მიმდინარე მოთხოვნებს და შეფასების სტანდარტებს, მათი გამოყენება შეიძლება გაგრძელდეს ამ რეგისტრაციის გაფართოებისთვის, მაგრამ საჭიროა ხელახლა წარდგენა.განმცხადებელმა უნდა გამოიყენოს თავისი ძალისხმევა, რათა მოიპოვოს და მიაწოდოს ორიგინალური სარეგისტრაციო ინფორმაცია ან შესაბამისი ინფორმაცია, როგორც შემდგომი რეგისტრაციის გაგრძელება.თუ რეგისტრაციის განახლების განმცხადებელი არ არის აქტიური ნივთიერების პირველადი რეგისტრაციის განმცხადებელი (ანუ განმცხადებელს არ აქვს პირველად წარმოდგენილი ინფორმაცია), აუცილებელია მოიპოვოს არსებული რეგისტრაციით სარგებლობის უფლება. ინფორმაცია აქტიური ნივთიერების შესახებ პირველი რეგისტრაციის განმცხადებლის ან შეფასების ქვეყნის ადმინისტრაციული დეპარტამენტის მეშვეობით.თუ რეგისტრაციის განახლების განმცხადებელი წარადგენს მტკიცებულებას, რომ შესაბამისი ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი, თავმჯდომარე სახელმწიფო ან EFSA, რომელმაც ჩაატარა წინა და/ან შემდგომი განახლების მიმოხილვა, შეეცდება მიაწოდოს ასეთი ინფორმაცია.
თუ წინა სარეგისტრაციო მონაცემები არ აკმაყოფილებს მიმდინარე მოთხოვნებს, საჭიროა ჩატარდეს ახალი ტესტები და ახალი მოხსენებები.განმცხადებელმა უნდა განსაზღვროს და ჩამოთვალოს ჩასატარებელი ახალი ტესტები და მათი განრიგი, მათ შორის ახალი ტესტების ცალკე ჩამონათვალი ყველა ხერხემლიანებისთვის, EFSA-ს მიერ განაცხადის განახლებამდე მიწოდებული გამოხმაურების გათვალისწინებით.ახალი ტესტის ანგარიში მკაფიოდ უნდა იყოს მონიშნული, ახსნილი მიზეზი და აუცილებლობა.ღიაობისა და გამჭვირვალობის უზრუნველსაყოფად და ტესტების დუბლირების შემცირების მიზნით, ახალი ტესტები უნდა წარედგინოს EFSA-ს დაწყებამდე და დაუსაბუთებელი ტესტები არ მიიღება.განმცხადებელს შეუძლია წარადგინოს განცხადება მონაცემთა დაცვის შესახებ და წარადგინოს ამ მონაცემების როგორც კონფიდენციალური, ასევე არაკონფიდენციალური ვერსიები.

3.1.2 პრეპარატები
ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის გაგრძელება ეფუძნება დასრულებულ აქტიურ ინგრედიენტებს.№1107/2009 რეგულაციის 43-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, განაცხადები პრეპარატების გაგრძელების შესახებ უნდა მოიცავდეს:
1) მომზადების რეგისტრაციის მოწმობის ასლი.
2) ნებისმიერი ახალი მონაცემი, რომელიც საჭიროა განაცხადის მომენტისთვის, ინფორმაციის მოთხოვნების, გაიდლაინების და მათი კრიტერიუმების ცვლილებების გამო (ანუ აქტიური კომპონენტის ტესტის საბოლოო წერტილებში ცვლილებები რეგისტრაციის გაგრძელების შეფასების შედეგად).
3) ახალი მონაცემების წარდგენის მიზეზები: პროდუქტის რეგისტრაციის დროს არ მოქმედებდა ახალი საინფორმაციო მოთხოვნები, გაიდლაინები და სტანდარტები;ან შეცვალოს პროდუქტის გამოყენების პირობები.
4) დაადასტუროს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის განახლების მოთხოვნებს რეგლამენტში (მათ შორის შესაბამისი შეზღუდვები).
5) თუ პროდუქტის მონიტორინგი განხორციელდა, მოწოდებული უნდა იყოს მონიტორინგის საინფორმაციო ანგარიში.
6) საჭიროების შემთხვევაში, ინფორმაცია შედარებითი შეფასებისთვის წარედგინება შესაბამისი სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად.

3.1.2.1 აქტიური ინგრედიენტების მონაცემთა შესაბამისობა
ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის გაგრძელების თაობაზე განაცხადის შეტანისას განმცხადებელმა აქტიური ნივთიერების შეფასების დასკვნის მიხედვით უნდა მიაწოდოს ახალი ინფორმაცია თითოეული აქტიური ნივთიერების შესახებ, რომელიც საჭიროებს განახლებას მონაცემთა მოთხოვნებისა და სტანდარტების ცვლილების გამო, შეცვალოს და გააუმჯობესოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის მონაცემები და ჩაატაროს რისკის შეფასება ახალი გაიდლაინების და საბოლოო მნიშვნელობების შესაბამისად, რათა დარწმუნდეს, რომ რისკი კვლავ მისაღები დიაპაზონშია.აქტიური ნივთიერების მონაცემების შესატყვისი, როგორც წესი, პასუხისმგებელია თავმჯდომარე ქვეყნის პასუხისმგებლობაში, რომელიც ახორციელებს აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის მიმდინარე განხილვას.განმცხადებელს შეუძლია მიაწოდოს შესაბამისი აქტიური ინგრედიენტის ინფორმაცია დანიშნულ წამყვან ქვეყანას, დეკლარაციის წარდგენით, რომ აქტიური ინგრედიენტის ინფორმაცია არადამცავ პერიოდშია, ინფორმაციის გამოყენების უფლების დამადასტურებელი საბუთი, განცხადება, რომ პრეპარატი თავისუფლდება წარდგენისგან. ინფორმაცია აქტიური ნივთიერების შესახებ, ან ტესტის გამეორების შეთავაზებით.განაცხადის ინფორმაციის დამტკიცება პრეპარატების რეგისტრაციის გასაგრძელებლად შეიძლება დაეყრდნოს მხოლოდ იმავე ორიგინალურ წამალს, რომელიც აკმაყოფილებს ახალ სტანდარტს, და როდესაც იდენტიფიცირებული იგივე ორიგინალური წამლის ხარისხი იცვლება (მინარევების მაქსიმალური შემცველობის ჩათვლით), განმცხადებელს შეუძლია გონივრული არგუმენტების მოყვანა. რომ გამოყენებული ორიგინალური პრეპარატი მაინც შეიძლება ჩაითვალოს ეკვივალენტად.

3.1.2.2 ცვლილებები კარგ სასოფლო-სამეურნეო პრაქტიკაში (GAP)

განმცხადებელმა უნდა წარმოადგინოს პროდუქტის დანიშნულებისამებრ გამოყენების სია, მათ შორის განცხადება, რომელშიც მითითებულია, რომ არ მომხდარა GAP-ში მნიშვნელოვანი ცვლილება რეგისტრაციის მომენტიდან, და მეორადი გამოყენების ცალკეული სია GAP ფორმაში დადგენილი ფორმატით. .მხოლოდ GAP-ში მნიშვნელოვანი ცვლილებები, რომლებიც აუცილებელია აქტიური კომპონენტის შეფასებაში ცვლილებების შესასრულებლად (ახალი საბოლოო მნიშვნელობები, ახალი გაიდლაინების მიღება, პირობები ან შეზღუდვები რეგისტრაციის განახლების რეგლამენტში) მისაღებია, იმ პირობით, რომ განმცხადებელი წარადგენს ყველა საჭირო დამხმარე ინფორმაციას.პრინციპში, დოზის ფორმის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეიძლება მოხდეს გაგრძელების გამოყენებისას

3.1.2.3 წამლის ეფექტურობის მონაცემები
ეფექტურობისთვის განმცხადებელმა უნდა განსაზღვროს და დაასაბუთოს ახალი ტესტის მონაცემების წარდგენა.თუ GAP ცვლილება გამოწვეულია ახალი საბოლოო მნიშვნელობით, ახალი გაიდლაინები, ახალი GAP-ის ეფექტურობის საცდელი მონაცემები უნდა იყოს წარდგენილი, წინააღმდეგ შემთხვევაში, მხოლოდ რეზისტენტობის მონაცემები უნდა იყოს წარდგენილი გაგრძელების განაცხადისთვის.

3.2 შეერთებული შტატები
აშშ EPA-ს მონაცემების მოთხოვნები პესტიციდების ხელახალი შეფასებისთვის შეესაბამება პესტიციდების რეგისტრაციას, რეგისტრაციის ცვლილებებს და ხელახალი რეგისტრაციას და არ არსებობს ცალკეული რეგულაციები.გადაფასებისას რისკის შეფასების საჭიროებებზე დაფუძნებული ინფორმაციის მიზანმიმართული მოთხოვნები, საჯარო კონსულტაციების დროს მიღებული გამოხმაურება და ა.შ. გამოქვეყნდება საბოლოო სამუშაო გეგმისა და მონაცემთა გამოძახების შეტყობინების სახით.

4 სხვა საკითხები

4.1 ერთობლივი განაცხადი

4.1.1 ევროკავშირი
2020/1740 რეგულაციის მე-5 მუხლის მე-3 თავის შესაბამისად, თუ ერთზე მეტი განმცხადებელი მიმართავს ერთი და იგივე აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლებას, ყველა განმცხადებელმა უნდა მიიღოს ყველა გონივრული ნაბიჯი ინფორმაციის ერთობლივად წარსადგენისთვის.განმცხადებლის მიერ დანიშნულ ასოციაციას შეუძლია განმცხადებლის სახელით გააკეთოს ერთობლივი განაცხადი და ყველა პოტენციურ განმცხადებელს შეიძლება დაუკავშირდეს წინადადება ინფორმაციის ერთობლივი წარდგენის შესახებ.
აპლიკანტებს ასევე შეუძლიათ ცალ-ცალკე წარმოადგინონ სრული ინფორმაცია, მაგრამ უნდა ახსნან ინფორმაციაში მიზეზები.თუმცა, 1107/2009 რეგულაციის 62-ე მუხლის შესაბამისად, ხერხემლიანებზე განმეორებითი ტესტები მიუღებელია, ამიტომ პოტენციურმა განმცხადებლებმა და შესაბამისი ავტორიზაციის მონაცემების მფლობელებმა უნდა გააკეთონ ყველა ძალისხმევა, რათა უზრუნველყონ ხერხემლიანთა ტესტებისა და კვლევების შედეგების გაზიარება.აქტიური ინგრედიენტების რეგისტრაციის განახლებისთვის, რომელიც მოიცავს რამდენიმე განმცხადებელს, ყველა მონაცემი ერთად უნდა განიხილებოდეს და დასკვნები და მოხსენებები უნდა ჩამოყალიბდეს ყოვლისმომცველი ანალიზის შემდეგ.

4.1.2 შეერთებული შტატები
EPA გირჩევთ, რომ განმცხადებლებმა გაიზიარონ გადაფასების მონაცემები, მაგრამ არ არსებობს სავალდებულო მოთხოვნა.მონაცემთა გამოძახების შეტყობინების თანახმად, პესტიციდის აქტიური ნივთიერების სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს შეუძლია გადაწყვიტოს, ერთობლივად მიაწოდოს მონაცემები სხვა განმცხადებლებთან, განახორციელოს ცალკეული კვლევები ან გააუქმოს რეგისტრაცია.თუ სხვადასხვა განმცხადებლის მიერ განცალკევებული ცდები გამოიწვევს ორ განსხვავებულ საბოლოო წერტილს, EPA გამოიყენებს ყველაზე კონსერვატიულ საბოლოო წერტილს.

4.2 კავშირი რეგისტრაციის განახლებასა და ახალ რეგისტრაციას შორის

4.2.1 ევროკავშირი
აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლების დაწყებამდე, ანუ სანამ წევრი სახელმწიფო მიიღებს აქტიური ინგრედიენტის რეგისტრაციის განახლების განაცხადს, განმცხადებელს შეუძლია გააგრძელოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის წარდგენა წევრ სახელმწიფოში (რეგიონში). ;აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლების დაწყების შემდეგ, განმცხადებელს აღარ შეუძლია განაცხადის წარდგენა წევრ სახელმწიფოში შესაბამისი პრეპარატის რეგისტრაციისთვის და უნდა დაელოდოს რეზოლუციის გაცემას აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის განახლების შესახებ, სანამ მას წარადგენს მასში. ახალი მოთხოვნების შესაბამისად.

4.2.2 შეერთებული შტატები
თუ დამატებითი რეგისტრაცია (მაგ., ახალი დოზირების მომზადება) არ გამოიწვევს ახალი რისკის შეფასებას, EPA-ს შეუძლია მიიღოს დამატებითი რეგისტრაცია გადაფასების პერიოდში;თუმცა, თუ ახალმა რეგისტრაციამ (როგორიცაა გამოყენების ახალმა სფერომ) შეიძლება გამოიწვიოს ახალი რისკის შეფასება, EPA-მ შეიძლება პროდუქტი შეიტანოს გადაფასების რისკის შეფასებაში ან ჩაატაროს პროდუქტის რისკის ცალკე შეფასება და გამოიყენოს შედეგები ხელახალი შეფასებაში.EPA-ს მოქნილობა განპირობებულია იმით, რომ ჯანმრთელობის ეფექტების ფილიალის სამი სპეციალიზებული განყოფილება, გარემოსდაცვითი ქცევისა და ეფექტების ფილიალი და ბიოლოგიური და ეკონომიკური ანალიზის ფილიალი მხარს უჭერს რეესტრის და გადაფასების ფილიალის მუშაობას და შეუძლია ნახოს ყველაფერი. რეესტრის მონაცემები და გადაფასება ერთდროულად.მაგალითად, როცა გადაფასებამ მიიღო გადაწყვეტილება ეტიკეტის მოდიფიცირების შესახებ, მაგრამ ჯერ არ არის გაცემული, თუ კომპანია წარადგენს განცხადებას ეტიკეტის შეცვლაზე, რეესტრი მას გადაფასების გადაწყვეტილების მიხედვით ამუშავებს.ეს მოქნილი მიდგომა საშუალებას აძლევს EPA-ს უკეთ მოახდინოს რესურსების ინტეგრირება და დაეხმაროს კომპანიებს ადრე დარეგისტრირდნენ.

4.3 მონაცემთა დაცვა
4.3.1 ევროკავშირი
რეგისტრაციის განახლებისთვის გამოყენებული ახალი აქტიური ნივთიერების და მომზადების მონაცემების დაცვის პერიოდი არის 30 თვე, დაწყებული იმ დღიდან, როდესაც შესაბამისი პრეპარატი პირველად დარეგისტრირდა განახლებისთვის თითოეულ წევრ სახელმწიფოში, კონკრეტული თარიღი ოდნავ განსხვავდება ერთი წევრი სახელმწიფოდან მეორეში.

4.3.2 შეერთებული შტატები
ახლად წარდგენილ ხელახალი შეფასების მონაცემებს აქვს მონაცემთა დაცვის ვადა 15 წლის განმავლობაში წარდგენის დღიდან და როდესაც განმცხადებელი მიუთითებს სხვა საწარმოს მიერ წარდგენილ მონაცემებზე, მან ჩვეულებრივ უნდა დაამტკიცოს, რომ კომპენსაცია გადაეცა მონაცემთა მფლობელს ან მიღებულია ნებართვა.თუ აქტიური წამლის სარეგისტრაციო საწარმო დაადგენს, რომ მან წარადგინა საჭირო მონაცემები ხელახალი შეფასებისთვის, აქტიური წამლის გამოყენებით წარმოებულმა პრეპარატმა მიიღო აქტიური წამლის მონაცემების გამოყენების ნებართვა, ასე რომ, მას შეუძლია შეინარჩუნოს რეგისტრაცია პირდაპირ, შესაბამისად. აქტიური წამლის ხელახალი შეფასების დასკვნა, დამატებითი ინფორმაციის დამატების გარეშე, მაგრამ მას მაინც სჭირდება რისკის კონტროლის ზომების მიღება, როგორიცაა ეტიკეტის შეცვლა, როგორც საჭიროა.

5. შეჯამება და პერსპექტივა
მთლიანობაში, ევროკავშირსა და აშშ-ს აქვთ იგივე მიზანი რეგისტრირებული პესტიციდების პროდუქტების ხელახალი შეფასებისას: უზრუნველყონ, რომ რისკის შეფასების შესაძლებლობების განვითარება და პოლიტიკის შეცვლა, ყველა რეგისტრირებული პესტიციდის გამოყენება შეიძლება გაგრძელდეს უსაფრთხოდ და არ წარმოადგენს არაგონივრულ საფრთხეს ადამიანის ჯანმრთელობისთვის. და გარემო.თუმცა, არსებობს გარკვეული განსხვავებები კონკრეტულ პროცედურებში.პირველ რიგში, ეს აისახება ტექნოლოგიის შეფასებასა და მენეჯმენტის გადაწყვეტილების მიღების კავშირში.ევროკავშირის რეგისტრაციის გაფართოება მოიცავს როგორც ტექნიკურ შეფასებას, ასევე საბოლოო მენეჯმენტის გადაწყვეტილებებს;შეერთებულ შტატებში ხელახალი შეფასება აკეთებს მხოლოდ ტექნიკურ შეფასების დასკვნებს, როგორიცაა ეტიკეტების შეცვლა და ახალი მონაცემების წარდგენა, ხოლო რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელმა უნდა მიიღოს ინიციატივა, იმოქმედოს დასკვნის შესაბამისად და განახორციელოს შესაბამისი განაცხადები მენეჯმენტის გადაწყვეტილებების განსახორციელებლად.მეორეც, განხორციელების მეთოდები განსხვავებულია.ევროკავშირში რეგისტრაციის გახანგრძლივება ორ ეტაპად იყოფა.პირველი ნაბიჯი არის აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის გაფართოება ევროკავშირის დონეზე.აქტიური ნივთიერების რეგისტრაციის ვადის გაგრძელების შემდეგ ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის გახანგრძლივება ხდება შესაბამის წევრ ქვეყნებში.შეერთებულ შტატებში აქტიური ინგრედიენტების და ფორმულირების პროდუქტების გადაფასება ერთდროულად ტარდება.

რეგისტრაციის დამტკიცება და ხელახალი შეფასება რეგისტრაციის შემდეგ არის ორი მნიშვნელოვანი ასპექტი პესტიციდების გამოყენების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.1997 წლის მაისში ჩინეთმა გამოაქვეყნა „პესტიციდების მართვის რეგულაციები“ და 20 წელზე მეტი ხნის განვითარების შემდეგ შეიქმნა პესტიციდების რეგისტრაციის სრული სისტემა და შეფასების სტანდარტული სისტემა.ამჟამად ჩინეთში რეგისტრირებულია 700-ზე მეტი პესტიციდის სახეობა და 40000-ზე მეტი მოსამზადებელი პროდუქტი, რომელთა ნახევარზე მეტი რეგისტრირებულია 20 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში.პესტიციდების გრძელვადიანი, ფართო და დიდი რაოდენობით გამოყენება აუცილებლად გამოიწვევს სამიზნის ბიოლოგიური რეზისტენტობის ზრდას, გარემოს დაგროვების ზრდას და ადამიანისა და ცხოველის უსაფრთხოების რისკების ზრდას.რეგისტრაციის შემდეგ ხელახალი შეფასება არის ეფექტური საშუალება პესტიციდების გამოყენების გრძელვადიანი რისკის შესამცირებლად და პესტიციდების მთელი სასიცოცხლო ციკლის მართვის რეალიზებისთვის და წარმოადგენს რეგისტრაციისა და დამტკიცების სისტემის სასარგებლო დანამატს.თუმცა, ჩინეთის პესტიციდების ხელახალი შეფასების სამუშაოები გვიან დაიწყო და 2017 წელს გამოქვეყნებულმა „პესტიციდების რეგისტრაციის მენეჯმენტის ღონისძიებებმა“ მარეგულირებელი დონიდან პირველად მიუთითა, რომ 15 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში რეგისტრირებული პესტიციდების ჯიშები უნდა იყოს ორგანიზებული გადასატანად. პერიოდული შეფასება წარმოებისა და გამოყენების სიტუაციისა და სამრეწველო პოლიტიკის ცვლილებების მიხედვით.NY/ T2948-2016 „ტექნიკური სპეციფიკაცია პესტიციდების ხელახალი შეფასებისთვის“ 2016 წელს გამოცემული უზრუნველყოფს პესტიციდების რეგისტრირებული ჯიშების გადაფასების ძირითად პრინციპებსა და შეფასების პროცედურებს და განსაზღვრავს შესაბამის პირობებს, მაგრამ მისი აღსრულება შეზღუდულია, როგორც რეკომენდებული სტანდარტი.ჩინეთში პესტიციდების მენეჯმენტის პრაქტიკულ მუშაობასთან დაკავშირებით, ევროკავშირისა და შეერთებული შტატების ხელახალი შეფასების სისტემის კვლევამ და ანალიზმა შეიძლება მოგვცეს შემდეგი აზრები და განმანათლებლობა.

პირველ რიგში, სრულად მიეცით რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის ძირითადი პასუხისმგებლობა რეგისტრირებული პესტიციდების ხელახალი შეფასებაში.პესტიციდების ხელახალი შეფასების ზოგადი პროცესი ევროკავშირსა და შეერთებულ შტატებში არის ის, რომ რეგისტრაციის მართვის დეპარტამენტი შეიმუშავებს სამუშაო გეგმას, აყენებს გადაფასების სახეობებს და შეშფოთებას რისკის პუნქტებთან დაკავშირებით და პესტიციდების რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი წარუდგენს ინფორმაციას, როგორც საჭიროა განსაზღვრული დრო.ჩინეთს შეუძლია გაკვეთილები გამოიტანოს ფაქტობრივი სიტუაციიდან, შეცვალოს პესტიციდების რეგისტრაციის მართვის დეპარტამენტის აზროვნება, რათა ჩაატაროს ვერიფიკაციის ტესტები და დაასრულოს პესტიციდების ხელახალი შეფასების სამუშაოები. პროდუქტის უსაფრთხოება და ჩინეთში პესტიციდების გადაფასების განხორციელების მეთოდების გაუმჯობესება.

მეორე არის პესტიციდების გადაფასების მონაცემთა დაცვის სისტემის ჩამოყალიბება.პესტიციდების მართვის რეგულაციები და მისი დამხმარე წესები ნათლად განსაზღვრავს პესტიციდების ახალი ჯიშების დაცვის სისტემას ჩინეთში და პესტიციდების რეგისტრაციის მონაცემების ავტორიზაციის მოთხოვნებს, მაგრამ მონაცემთა ხელახალი შეფასების დაცვა და მონაცემთა ავტორიზაციის მოთხოვნები არ არის ნათელი.ამიტომ, პესტიციდების რეგისტრაციის სერთიფიკატების მფლობელები უნდა წახალისდნენ, რომ აქტიურად მიიღონ მონაწილეობა ხელახალი შეფასების სამუშაოებში და მკაფიოდ უნდა განისაზღვროს მონაცემთა გადაფასების დაცვის სისტემა, რათა თავდაპირველ მონაცემთა მფლობელებმა შეძლონ მონაცემების მიწოდება სხვა განმცხადებლებს კომპენსაციისთვის, შეამცირონ განმეორებითი ტესტები და შეამციროს ტვირთი საწარმოებზე.

მესამე არის პესტიციდების რისკის მონიტორინგის, ხელახალი შეფასების და რეგისტრაციის გაგრძელების რეგისტრაციის შემდგომი შეფასების სისტემის შექმნა.2022 წელს სოფლის მეურნეობისა და სოფლის მეურნეობის სამინისტრომ ახლად გამოსცა „პესტიციდების რისკის მონიტორინგისა და შეფასების მენეჯმენტის დებულება (პროექტი კომენტარისთვის)“, რაც მიუთითებს ჩინეთის გადაწყვეტილებაზე სისტემატურად განათავსოს და რეგულარულად განახორციელოს პესტიციდების რეგისტრაციის შემდგომი მართვა.მომავალში, ჩვენ ასევე უნდა ვიფიქროთ პოზიტიურად, ჩავატაროთ ვრცელი კვლევა და ვისწავლოთ მრავალი ასპექტიდან და თანდათან შევქმნათ და გავაუმჯობესოთ პესტიციდების რეგისტრაციის შემდგომი უსაფრთხოების მართვის სისტემა, რომელიც შეესაბამება ჩინეთის ეროვნულ პირობებს მონიტორინგის, ხელახალი შეფასებისა და პესტიციდების გამოყენების რისკის რეგისტრაცია, რათა რეალურად შემცირდეს ყველა სახის უსაფრთხოების რისკი, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს პესტიციდების გამოყენებით, და ეფექტურად დავიცვათ სოფლის მეურნეობის წარმოება, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა და გარემოს უსაფრთხოება.